KW-027注射液的Ia期临床研究

1.年龄为18-50周岁男性和女性受试者（包含界值，以签署知情同意书当天为准）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18-28kg/m2范围内（包含界值）；
3.在签署知情同意书至试验药物给药后6个月内受试者及其配偶无怀孕计划，可自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或对药物、食物有多种和/或重度过敏史；
2. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
3. 筛选期前3个月内有吸毒史、药物滥用史，酗酒史（即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
4. 筛选前3个月内献血或失血（>400mL）；
5. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
6. 筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
7. 筛选前2周内使用过任何非处方药、处方药、中草药或保健品者；
8. 筛选前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
9. 患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃或十二指肠溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
10. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
11. 筛选前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；
12. 心电图异常有临床意义或者QTcF间期≥450 ms（按Fridericia’s公式校正）；
13. 临床实验室检查等异常有临床意义，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14. 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
15. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝相关检查、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标阳性；
16. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
17. 在使用研究药物前24小时摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
18. 在使用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
19. 尿药筛查（吗啡、大麻）阳性者；
20. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。