美沙拉秦肠溶片健康人体空腹及餐后给药生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.健康受试者，男女均有，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；
3.体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 ？kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 ？kg/m2之间（包括边界值）；
4.受试者及其配偶或伴侣，自筛选前14天至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3. 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶的药物或本品中任何成份过敏者；
5. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
6. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精制品者；
8. 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
9. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10. 服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
12. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
13. 有支气管哮喘病史或目前患有支气管哮喘者；
14. 既往有心肌炎、心包炎病史或目前患有心肌炎、心包炎疾病者；
15. 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
16. 接受过肠盲部、肠回盲瓣切除术者；
17. 肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率以Cockcroft-Gault公式计算）；
18. 女性受试者筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
19. 肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率以Cockcroft-Gault公式计算）；
20. 服用研究药物前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者；
21. 服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便pH的类似制剂等；
22. 片剂吞咽困难者；
23. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
24. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
25. 饮食不规律，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如高钾、节食、低钠低盐等）者，和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；
26. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。