登记概览
- 登记号
- CTR20230987
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 广州南鑫药业有限公司 中南大学
完整专业题目
一项评价盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-07
- 首次公示信息日期
- 2023-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 94 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市广东省 · 湛江市广西壮族自治区 · 柳州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 温州市黑龙江省 · 大庆市河南省 · 焦作市浙江省 · 台州市另有 7 个地区
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙林、肖力
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张浩
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴永贵
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文歌
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王俭勤
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈燕铭
- 中山大学附属第七医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郑智华
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：许勇芝
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李建飞
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁伟
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚丽
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪年松
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李静
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谷雪梅
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈旻
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：李勇峰
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：何斐
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王晓婧
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：赵延君
- 淄博市第一医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：井庆平
- 常德市第二人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：陈英
- 复旦大学附属金山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲍晓荣
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 霍碧姗
- 申请人名称
- 广州南鑫药业有限公司 中南大学
- 联系人姓名
- 霍碧姗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区开源大道196号
- 联系人邮编
- 510535
主要研究者信息
- 姓名
- 孙林
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-人民中路139号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200492,CTR20211769
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NX-MFNT-2022-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
初步评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的有效性和安全性。
次要研究目的：
评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的药代动力学特征。
初步评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的有效性和安全性。
次要研究目的：
评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄≥ 18岁且≤70岁
2.临床诊断为2型糖尿病肾病
3.肾小球滤过率（eGFR） ≥ 30 mL/min/1.73 m2 且＜90 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 公式)
4.筛选期前3个月内，3次中有2次尿白蛋白/尿肌酐比值（UACR）≥200 mg/g（22.6 mg/mmol）且＜3000 mg/g（339 mg/mmol）（其中1次为筛选访视时的当地实验室结果）
5.入组前已接受ACEI或ARB类药物12周稳定治疗
6.如果入组前已接受SGLT2抑制剂治疗，需稳定治疗至少4周且在整个研究期间持续稳定使用
7.签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者
8.理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或其监护人签署）
2.临床诊断为2型糖尿病肾病
3.肾小球滤过率（eGFR） ≥ 30 mL/min/1.73 m2 且＜90 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 公式)
4.筛选期前3个月内，3次中有2次尿白蛋白/尿肌酐比值（UACR）≥200 mg/g（22.6 mg/mmol）且＜3000 mg/g（339 mg/mmol）（其中1次为筛选访视时的当地实验室结果）
5.入组前已接受ACEI或ARB类药物12周稳定治疗
6.如果入组前已接受SGLT2抑制剂治疗，需稳定治疗至少4周且在整个研究期间持续稳定使用
7.签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者
8.理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或其监护人签署）
排除标准
1.各种原发性肾小球疾病、继发性肾脏病（如狼疮性肾炎、血管炎肾损害、痛风性肾病、梗阻性肾病、慢性肾盂肾炎、肿瘤相关性肾脏病、多囊肾、遗传性肾病）
2. 血钾≥5.5 mmol/L的患者
3. 糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%的患者
4. 收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg的患者
5. 白蛋白（Alb）< 30 g/L的患者
6. 筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT>3倍ULN），或其他已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者
7. 筛选前2周内存在泌尿系统感染的患者
8. 筛选前6个月内，发生过严重的急性糖尿病并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）的患者
9. 筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级）、心肌梗死、心律失常、QTcF间期超过450 ms或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中后预后不良的患者
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史的患者
11. 筛选前有导致肾功能损伤的自身免疫性疾病史（包括但不限于系统性红斑狼疮，系统性小血管炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，干燥综合征等）的患者
12. 筛选前6个月内因急性肾功能衰竭接受过透析治疗或预计研究期间进行透析的患者
13. 有肾移植、肝移植等器官移植病史或预计研究期间进行移植的患者
14. 因精神疾病史或语言障碍而无法合作或不愿合作的患者
15. 已接受了GLP1受体激动剂及非奈利酮治疗且预期将继续使用者（注意：若患者已停用该类药物并在研究给药前有不少于4周的洗脱期，可以考虑纳入）
16. 随机化前4周内，服用免疫抑制治疗药、免疫调节剂、或需要使用糖皮质激素（使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外），且在试验期间无法暂停的患
17. 已知对研究药物或其成分过敏
18. 筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者
19. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况
2. 血钾≥5.5 mmol/L的患者
3. 糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%的患者
4. 收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg的患者
5. 白蛋白（Alb）< 30 g/L的患者
6. 筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT>3倍ULN），或其他已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者
7. 筛选前2周内存在泌尿系统感染的患者
8. 筛选前6个月内，发生过严重的急性糖尿病并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）的患者
9. 筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级）、心肌梗死、心律失常、QTcF间期超过450 ms或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中后预后不良的患者
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史的患者
11. 筛选前有导致肾功能损伤的自身免疫性疾病史（包括但不限于系统性红斑狼疮，系统性小血管炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，干燥综合征等）的患者
12. 筛选前6个月内因急性肾功能衰竭接受过透析治疗或预计研究期间进行透析的患者
13. 有肾移植、肝移植等器官移植病史或预计研究期间进行移植的患者
14. 因精神疾病史或语言障碍而无法合作或不愿合作的患者
15. 已接受了GLP1受体激动剂及非奈利酮治疗且预期将继续使用者（注意：若患者已停用该类药物并在研究给药前有不少于4周的洗脱期，可以考虑纳入）
16. 随机化前4周内，服用免疫抑制治疗药、免疫调节剂、或需要使用糖皮质激素（使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外），且在试验期间无法暂停的患
17. 已知对研究药物或其成分过敏
18. 筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者
19. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：盐酸美氟尼酮片： 英文通用名：Mefunidone Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时），每次2片
50mg组
用药时程：36周
规格：25mg
用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时），每次2片
50mg组
用药时程：36周
中文通用名：盐酸美氟尼酮片： 英文通用名：Mefunidone Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时） ，每次1片
100mg组
用药时程：36周
规格：100mg
用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时） ，每次1片
100mg组
用药时程：36周
中文通用名：盐酸美氟尼酮片： 英文通用名：Mefunidone Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时） ，每次2片
200mg组
用药时程：36周
规格：100mg
用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时） ，每次2片
200mg组
用药时程：36周
对照用药
中文通用名：盐酸美氟尼酮模拟片 英文通用名：Mefunidone Hydrochloride Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时），每次1片
100mg组
用药时程：36周
规格：0mg
用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时），每次1片
100mg组
用药时程：36周
中文通用名：盐酸美氟尼酮模拟片 英文通用名：Mefunidone Hydrochloride Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时），每次2片
安慰剂组
用药时程：36周
规格：0mg
用法用量：每天2次口服（至少间隔7小时），每次2片
安慰剂组
用药时程：36周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药24周后，各组患者尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线差值的变化。评价时间：给药24周后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 给药12周、36周后，各组患者尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线差值的变化；评价时间：给药12周、36周后指标类型：有效性指标
- 给药12周、24周、36周后，各组患者UACR较基线分别减少≥15%、30%、50%的受试者人数评价时间：给药12周、24周、36周后指标类型：有效性指标
- 基线至给药36周后，肾小球滤过率总斜率的平均变化率（肾小球滤过率平均变化率）评价时间：给药36周后指标类型：有效性指标
- 给药12周、24周、36周后，各组患者估算的肾小球滤过率（eGFR）较基线值的差值的变化评价时间：给药12周、24周、36周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-28
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230987
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 霍碧姗
- 首次公示信息日期
- 2023-03-31
- 申请人名称
- 广州南鑫药业有限公司/中南大学
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230987
- 相关登记号
- CTR20200492,CTR20211769
- 药物名称
- 盐酸美氟尼酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病肾病
- 试验专业题目
- 一项评价盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
- 试验通俗题目
- 盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病的有效性与安全性的研究
- 试验方案编号
- NX-MFNT-2022-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否