赛威信生物TVAX-009B的I期临床研究

1.入组时年龄≥16岁
2.志愿者/志愿者监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书
3.志愿者可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）
4.首剂接种前，血清乙肝两对半均阴性
5.入组当天腋温<37.3℃

1.有病毒性乙型肝炎感染史
2. 接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划研究期间使用者
3. 接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究期间有计划参加其他临床研究
4. 接种前3个月内接受免疫调节剂治疗，如长期口服（连续≥14天）或注射糖皮质激素，剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量
5. 接种前14天内接种任何疫苗
6. 接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病或使用退热镇痛或抗过敏药物
7. 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（氢氧化铝、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、甲醛）
8. 入组前检测提示HIV感染、患有先天性或获得性的免疫缺陷综合征（艾滋病，AIDS）或其他自身免疫性疾病，如淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病等
9. 无脾或功能性无脾
10. 患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期
11. 有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史
12. 存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病
13. 经体检测量的血压升高（收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg，无论是否用药）
14. 育龄女性尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性）
15. 有酗酒或药物滥用史
16. 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况