登记概览
- 登记号
- CTR20231016
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它3月龄人群批间一致性及7月龄-5岁人群安全性和有效性临床
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
完整专业题目
单中心、随机、盲法、组间或阳性对照评价15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-24
- 首次公示信息日期
- 2023-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2346 人；
- 已入组人数
- 国内: 132 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市河北省 · 唐山市河北省 · 邯郸市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高招
- 唐县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：张建军
- 高阳县预防控制中心中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：高明
- 玉田县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨永生
- 永年区疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘志民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区泰河三街6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 高招
- 学位
- 公共卫生硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-石家庄市槐安东路97号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191092,CTR20200799,CTR20211737
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 202204025
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）评价三批次商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗临床免疫效果的一致性。
（2）比较商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群中的免疫原性与中试规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性（非劣效），即商业化规模疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的临床桥接研究。
（3）评价15价肺炎球菌结合疫苗在7月龄-5岁人群接种后的免疫原性和安全性。
（2）比较商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群中的免疫原性与中试规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性（非劣效），即商业化规模疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的临床桥接研究。
（3）评价15价肺炎球菌结合疫苗在7月龄-5岁人群接种后的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:批间一致性及安全性和有效性
- 试验分期
- 其它3月龄人群批间一致性及7月龄-5岁人群安全性和有效性临床
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3月龄、7月龄-5岁健康婴幼儿及儿童；
2.1岁以内婴儿应足月出生（孕37-42周）且出生体重在（2500g≤体重≤4500g）范围；
3.法定监护人经知情同意，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求；
4.受试者在≤14天内无其他减毒活疫苗接种史、≤7天内无其他非活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37.0℃。
2.1岁以内婴儿应足月出生（孕37-42周）且出生体重在（2500g≤体重≤4500g）范围；
3.法定监护人经知情同意，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求；
4.受试者在≤14天内无其他减毒活疫苗接种史、≤7天内无其他非活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
2. 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 有任何疫苗接种或使用药物的严重过敏史；
4. 有惊厥、癫痫、神经系统肿瘤、颅脑外伤等神经系统疾病史、精神病史或家族史；
5. 1岁以内婴儿严重异常产程出生（如器械助产等）或有窒息、神经器官损害史；
6. 现患诊断确定的病理性黄疸患者；
7. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成注射禁忌；
8. 入组前3个月内给予过免疫球蛋白或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
9. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接种前半年内长期接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染或父母为HIV感染者等；
10. 有严重先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、或遗传缺陷（如蚕豆病）；
11. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
12. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
13. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
14. 正在参加其他临床试验；
15. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
2. 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 有任何疫苗接种或使用药物的严重过敏史；
4. 有惊厥、癫痫、神经系统肿瘤、颅脑外伤等神经系统疾病史、精神病史或家族史；
5. 1岁以内婴儿严重异常产程出生（如器械助产等）或有窒息、神经器官损害史；
6. 现患诊断确定的病理性黄疸患者；
7. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成注射禁忌；
8. 入组前3个月内给予过免疫球蛋白或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
9. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接种前半年内长期接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染或父母为HIV感染者等；
10. 有严重先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、或遗传缺陷（如蚕豆病）；
11. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
12. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
13. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
14. 正在参加其他临床试验；
15. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：15价肺炎球菌结合疫苗： 英文通用名：Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂（预灌封注射器）
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射。首选部位 ：1 岁以下为大腿前外侧区域（股外侧肌）；1 岁及以上为上臂三角肌。 0.5ml/剂/人。
用药时程：3月龄：按0、1、2月程序进行基础免疫；于12-15月龄时加强免疫接种1剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射。首选部位 ：1 岁以下为大腿前外侧区域（股外侧肌）；1 岁及以上为上臂三角肌。 0.5ml/剂/人。
用药时程：3月龄：按0、1、2月程序进行基础免疫；于12-15月龄时加强免疫接种1剂。
中文通用名：15价肺炎球菌结合疫苗： 英文通用名：Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂（预灌封注射器）
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射。首选部位 ：1 岁以下为大腿前外侧区域（股外侧肌）；1 岁及以上为上臂三角肌。 0.5ml/剂/人。
用药时程：3月龄：按0、1、2月程序进行基础免疫；于12-15月龄时加强免疫接种1剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射。首选部位 ：1 岁以下为大腿前外侧区域（股外侧肌）；1 岁及以上为上臂三角肌。 0.5ml/剂/人。
用药时程：3月龄：按0、1、2月程序进行基础免疫；于12-15月龄时加强免疫接种1剂。
中文通用名：15价肺炎球菌结合疫苗： 英文通用名：Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂（预灌封注射器）
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射。首选部位 ：1 岁以下为大腿前外侧区域（股外侧肌）；1 岁及以上为上臂三角肌。 0.5ml/剂/人。
用药时程：3月龄：按0、1、2月程序进行基础免疫；于12-15月龄时加强免疫接种1剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射。首选部位 ：1 岁以下为大腿前外侧区域（股外侧肌）；1 岁及以上为上臂三角肌。 0.5ml/剂/人。
用药时程：3月龄：按0、1、2月程序进行基础免疫；于12-15月龄时加强免疫接种1剂。
中文通用名：15价肺炎球菌结合疫苗： 英文通用名：Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂（预灌封注射器）
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射。首选部位 ：1 岁以下为大腿前外侧区域（股外侧肌）；1 岁及以上为上臂三角肌。 0.5ml/剂/人。
用药时程：（1）3月龄：按0、1、2月程序进行基础免疫；于12-15月龄时加强免疫接种1剂。
（2）7-11月龄：以0、2月程序进行基础免疫；于12月龄以后加强接种1剂（第3剂），与第2剂接种至少间隔2个月。
（3）12-23月龄：以0、2月程序免疫2剂。两剂接种至少间隔2个月。
（4）2-5岁：接种1剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射。首选部位 ：1 岁以下为大腿前外侧区域（股外侧肌）；1 岁及以上为上臂三角肌。 0.5ml/剂/人。
用药时程：（1）3月龄：按0、1、2月程序进行基础免疫；于12-15月龄时加强免疫接种1剂。
（2）7-11月龄：以0、2月程序进行基础免疫；于12月龄以后加强接种1剂（第3剂），与第2剂接种至少间隔2个月。
（3）12-23月龄：以0、2月程序免疫2剂。两剂接种至少间隔2个月。
（4）2-5岁：接种1剂。
对照用药
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称：沃安欣
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射。首选部位 ：1 岁以下为大腿前外侧区域（股外侧肌）；1 岁及以上为上臂三角肌。 0.5ml/剂/人。
用药时程：（1）7-11月龄：以0、2月程序进行基础免疫；于12月龄以后加强接种1剂（第3剂），与第2剂接种至少间隔2个月。
（2）12-23月龄：以0、2月程序免疫2剂。两剂接种至少间隔2个月。
（3）2-5岁：接种1剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射。首选部位 ：1 岁以下为大腿前外侧区域（股外侧肌）；1 岁及以上为上臂三角肌。 0.5ml/剂/人。
用药时程：（1）7-11月龄：以0、2月程序进行基础免疫；于12月龄以后加强接种1剂（第3剂），与第2剂接种至少间隔2个月。
（2）12-23月龄：以0、2月程序免疫2剂。两剂接种至少间隔2个月。
（3）2-5岁：接种1剂。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）评价时间：3月龄和7-11月基础免疫后30天，12-23月龄和2-5岁全程免后30天指标类型：有效性指标
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例评价时间：3月龄和7-11月基础免疫后30天，12-23月龄和2-5岁全程免后30天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 滴度≥1: 8 的受试者比例（适用于7月龄-5岁人群各年龄层前150名受试者）评价时间：3月龄和7-11月龄基础免疫后30天和12-23月龄和2-5岁全程免后30天指标类型：有效性指标
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 几何平均滴度（GMT）（适用于7月龄-5岁人群各年龄层前150名受试者）评价时间：3月龄和7-11月龄基础免疫后30天和12-23月龄和2-5岁全程免后30天指标类型：有效性指标
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 1.0 μg/ml 的受试者比例评价时间：3月龄和7-11月龄基础免疫后30天和12-23月龄和2-5岁全程免后30天指标类型：有效性指标
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）评价时间：7-11月龄加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例评价时间：7-11月龄加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/ml 的比例评价时间：7-11月龄加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 滴度≥1: 8 的受试者比例（适用于7月龄-5岁人群各年龄层前150名受试者）评价时间：7-11月龄加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 几何平均滴度（GMT）（适用于7月龄-5岁人群各年龄层各前150名受试者）评价时间：7-11月龄加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 每剂疫苗接种后0-30天所有不良事件的发生情况，首剂接种至基础免疫完成后6个月、加强免疫完成后6个月内的严重不良事件发生情况评价时间：每剂疫苗接种后0-30天，首剂接种至基础免疫完成后6个月、加强免疫完成后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2023-02-17
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2023-06-21
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2023-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231016
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2023-04-04
- 申请人名称
- 北京智飞绿竹生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231016
- 相关登记号
- CTR20191092,CTR20200799,CTR20211737
- 药物名称
- 15价肺炎球菌结合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防15种血清型（1型、2型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、12F型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染
- 试验专业题目
- 单中心、随机、盲法、组间或阳性对照评价15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- 202204025
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否