中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验

1.年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
2.男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2 ]在 19~26 kg/m 2 范围内，包含临界值；
3.体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线（正侧位，接受本中心1个月内检查结果）和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义；
4.PT、 APTT在正常范围，并且CrCl值高于50 mL/min。CrCl=[(140-年龄)×体重(k g)]/[0.818×血清肌肝(umol/L) ]，女性按计算结果×0.85；
5.从筛选期到研究结束后 6 个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前6 个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；
2. 筛选前6个月内有异常出血情况者；
3. 怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者；
4. 血清学筛查HIV阳性，TP-Ab阳性、HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
5. 筛选前6个月内有住院史或手术史；
6. 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
7. 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
8. 在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者；
9. 筛选前6个月内，一天吸烟大于10支者或尿液尼古丁检查阳性者；
10. 筛选前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料超过1L者；
11. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
12. 在筛选前 3 个月内有献血史或急性失血史者（≥400mL）
13. 在筛选前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
14. 过敏体质或对试验药物的任何一种成分（阿哌沙班、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、无水乳糖）有过敏史者；
15. 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。