登记概览
- 登记号
- CTR20231020
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京天诚医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-24
- 首次公示信息日期
- 2023-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京天诚医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 温清
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182183,CTR20212797,CTR20222103
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00307
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 主要目的：在中国健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-192片后的药代动力学（PK）特征的影响。
2. 次要目的：在中国健康受试者中评估ICP-192片的安全性和耐受性。
3. 其他目的：评估空腹服用ICP-192对健康受试者QTc间期的影响。
2. 次要目的：在中国健康受试者中评估ICP-192片的安全性和耐受性。
3. 其他目的：评估空腹服用ICP-192对健康受试者QTc间期的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.筛选时年龄在18至45周岁（含边界值），男女皆可；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19至28.0 kg/m2（含边界值）；
4.避孕；
2.筛选时年龄在18至45周岁（含边界值），男女皆可；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19至28.0 kg/m2（含边界值）；
4.避孕；
排除标准
1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查异常且有临床意义者；
2. 肾功能：肌酐清除率≤90 mL/min者；
3. 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）任意一项大于1.5倍正常值上限，总胆红素大于1.2倍正常值上限；
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；
5. 在服用试验用药品前48 h内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品，或其他影响药物代谢的食物；
6. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
7. 筛选前3个月内接受过手术者；
8. 滥用药物或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬性毒品；
9. 尿药筛查阳性；
10. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒；
11. 酒精呼气试验结果>0 mg/dL；
12. 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
13. 筛选前3个月内献血，或内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者；
14. 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
15. 其他不符合方案入选标准或研究者判定不适宜参加的受试者。
2. 肾功能：肌酐清除率≤90 mL/min者；
3. 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）任意一项大于1.5倍正常值上限，总胆红素大于1.2倍正常值上限；
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；
5. 在服用试验用药品前48 h内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品，或其他影响药物代谢的食物；
6. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
7. 筛选前3个月内接受过手术者；
8. 滥用药物或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬性毒品；
9. 尿药筛查阳性；
10. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒；
11. 酒精呼气试验结果>0 mg/dL；
12. 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
13. 筛选前3个月内献血，或内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者；
14. 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
15. 其他不符合方案入选标准或研究者判定不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：ICP-192： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5 mg
用法用量：口服方案要求的剂量
用药时程：受试者第1天和第6天空腹/高脂餐后服用20 mg ICP-192
规格：5 mg
用法用量：口服方案要求的剂量
用药时程：受试者第1天和第6天空腹/高脂餐后服用20 mg ICP-192
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 空腹和高脂餐后用药ICP-192的主要PK参数： Cmax， AUC0-t或AUC0-∞评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 空腹和高脂餐后用药ICP-192的其他PK参数：Tmax，如数据允许，T1/2、CL/F、Vz/F评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件（AE）、12-导联心电图（12 lead-ECG）、安全性实验室检查、体格检查和生命体征等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231020
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2023-04-04
- 申请人名称
- 北京天诚医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231020
- 相关登记号
- CTR20182183,CTR20212797,CTR20222103
- 药物名称
- ICP-192
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康成年受试者
- 试验专业题目
- 一项评价高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响I期临床研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00307
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否