JMT103治疗骨巨细胞瘤的Ⅲ期临床研究

1.能充分知情并签署知情同意书；
2.性别不限，年龄≥18周岁成人或年龄≥12周岁骨骼发育成熟且体重≥45kg的青少年（骨骼发育成熟的定义为：通过影像学证明至少1根长骨发育成熟，例如左手腕X线片提示掌骨骨骺生长板闭合）；
3.病理学确诊为骨巨细胞瘤患者，且病灶不可切除或手术困难者；
4.至少有一处经过CT/MRI或18F-FDG PET检查证实为符合ICDS标准或EORTC标准的≥10 mm的可测量骨病灶；
5.符合以下实验室检查标准：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板≥75×10^9/L、血红蛋白≥90 g/L；ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；估算的肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73m^2；
6.血清白蛋白校正钙浓度：≥1×正常值下限（LLN）；
7.ECOG体能状况评分≤2分；

1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；
2. 目前确诊或疑似其他富含巨细胞的肿瘤、骨棕色细胞瘤或佩吉特氏病；
3. 在过去5年内患有恶性肿瘤，包括高度恶性肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤和恶性巨细胞肉瘤等，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）除外；
4. 存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退（除外：无需治疗的亚临床甲减）/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库欣综合征、肢端肥大症等；
5. 患有不稳定的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%；
6. 随机前7天内患有需要系统治疗的活动性感染；
7. 患有HIV、梅毒感染或病毒性肝炎（HBsAg、HCVAb阳性的受试者应进行HBV-DNA、HCV-RNA病毒定量检测，经研究者判断不需要抗病毒治疗的受试者可入选）；
8. 当前正在接受其他抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）；
9. 需合并双膦酸盐治疗者；
10. 正在参与其它临床研究，或既往参与研究性药物末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期（t1/2）（以时间长者为准）；
11. 既往6个月内接受过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体治疗，或既往使用抗RANKL抗体治疗无反应；
12. 已知对JMT103制剂配方、地舒单抗、钙及维生素D制剂具有超敏反应；
13. 妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月］；
14. 研究者认为不适合入组本研究的患者。