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CTR20231033 快照：已完成 II期

Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

研究药物
Y-3注射液 曾用名:ZL006-05,OW-30
适应症
急性缺血性卒中
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-04-06
登记地点
北京市 · 北京市、河北省 · 衡水市、山东省 · 聊城市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20231033
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
神经系统（规则标签）
申请人
南京宁丹新药技术有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-02-13
首次公示信息日期
2023-04-06
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-04；
试验完成日期
国内：2023-11-18；
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组人数
国内: 240 人；
实际入组总人数
国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市河北省 · 衡水市山东省 · 聊城市黑龙江省 · 大庆市内蒙古自治区 · 包头市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 柳州市江西省 · 萍乡市河南省 · 南阳市江苏省 · 徐州市河北省 · 沧州市山东省 · 枣庄市山东省 · 临沂市山东省 · 济南市辽宁省 · 锦州市辽宁省 · 朝阳市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江苏省 · 连云港市江苏省 · 泰州市另有 2 个地区
  • 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
  • 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
  • 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
  • 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
  • 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：罗德新
  • 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
  • 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
  • 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
  • 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：阳洪
  • 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
  • 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖小华
  • 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
  • 徐州市中心医院（新院区）中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：郭靖
  • 徐州市中心医院（老院区）中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
  • 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：董爱勤
  • 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：李德洋
  • 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：杜伟
  • 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵修敏
  • 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：闵连秋
  • 北票市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：马宇彤
  • 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋彦
  • 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵志鸿
  • 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王素平
  • 内蒙古国际蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：特木其乐
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
  • 连云港第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：周芯羽
  • 连云港第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：庄爱霞
  • 泰州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：丁立东
  • 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：何清
  • 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：田向阳
  • 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：徐冬娟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
华垚
申请人名称
南京宁丹新药技术有限公司
联系人姓名
华垚
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号 E2号楼4楼
联系人邮编
210046

主要研究者信息

姓名
王拥军
学位
医学博士
职称
主任医师，教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编
100070
单位名称
首都医科大学附属北京天坛医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20221109
临床申请受理号
CXHL2200058
试验方案编号
Y-3-LC-02
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2023-02-13
方案是否为联合用药
否

试验目的

探索Y-3注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至81岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；
2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分，如接受溶栓治疗的患者以溶栓后的NIHSS评分进行筛选评定；
3.发病在48 h以内（包含48小时）；
4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
5.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
4. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
5. 既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者；
6. 既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者；
7. 正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者；
8. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
9. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
10. 此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
11. 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
12. 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗；
13. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
14. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；
15. 既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠）过敏者；
16. 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的；
17. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
18. 研究者认为不适合参加本临床研究。

试验用药

中文通用名：Y-3注射液： 英文通用名：Y-3 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml: 20mg/瓶
用法用量：静脉注射 20mg 每日一次
用药时程：10天，共10次

中文通用名：Y-3注射液： 英文通用名：Y-3 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml: 20mg/瓶
用法用量：静脉注射 40mg 每日一次
用药时程：10天，共10次

中文通用名：Y-3注射液： 英文通用名：Y-3 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml: 20mg/瓶
用法用量：静脉注射 60mg 每日一次
用药时程：10天，共10次

对照用药

中文通用名：Y-3空白注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml
用法用量：静脉注射 10ml 每日一次
用药时程：10天，共10次

中文通用名：Y-3空白注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml
用法用量：静脉注射20ml 每日一次
用药时程：10天，共10次

中文通用名：Y-3空白注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml
用法用量：静脉注射30ml 每日一次
用药时程：10天，共10次

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
  1. 治疗第90天mRS评分的等级分析；评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
  2. 治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例；评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
  3. 治疗第10天NIHSS评分相比基线时的变化；评价时间：治疗第10天指标类型：有效性指标
  4. 治疗第10天、30天NIHSS评分为0-1或较基线减少≥4的比例。评价时间：治疗第10天、30天指标类型：有效性指标
  5. 探索：治疗第10天、第90天蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分分别<12分、≥12分以及≥22分的患者比例；评价时间：治疗第10天、第90天指标类型：有效性指标
  6. 探索：治疗第10天、第90天汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分分别<7分、≥7分以及≥14分的患者比例。评价时间：治疗第10天、第90天指标类型：有效性指标
  7. 各组不良事件（AE）发生率；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  8. 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  9. 各组重要不良事件发生情况；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  10. 各组严重不良事件（SAE）发生情况；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  11. 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  12. 各组实验室检查指标的变化；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  13. 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  14. 各组全身体格检查治疗前后的变化；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  15. 各组其它临床实验室检查异常情况；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  16. 因不良事件原因导致停药情况；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  17. 因任何其他非不良事件原因导致停药情况。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02023-12-24

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231033
试验状态
已完成
申请人联系人
华垚
首次公示信息日期
2023-04-06
申请人名称
南京宁丹新药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20231033
相关登记号
CTR20221109
药物名称
Y-3注射液 曾用名:ZL006-05,OW-30
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200058
适应症
急性缺血性卒中
试验专业题目
Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
试验通俗题目
Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
Y-3-LC-02
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2023-02-13
方案是否为联合用药
否