一项在高危II-IV期黑色素瘤受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab联合帕博利珠单抗）辅助治疗与帕博利珠单抗辅助治疗的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究（KEYVIBE-010）（CTR20231034）

登记概览

登记号: CTR20231034
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland (Carlow)

完整专业题目

一项在高危II-IV期黑色素瘤受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab联合帕博利珠单抗）辅助治疗与帕博利珠单抗辅助治疗的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究（KEYVIBE-010）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-06-27
首次公示信息日期: 2023-04-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-05-29；国际：2023-01-19
第一例受试者入组日期: 国内：2023-06-08；国际：2023-01-25
试验完成日期: 国内：2025-09-04；国际：2025-09-24

目标入组人数: 国内: 234 人；国际: 1560 人；
已入组人数: 国内: 237 人；国际: 1594 人；
实际入组总人数: 国内: 237 人；国际: 1594 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 215 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市上海市 · 上海市福建省 · 福州市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市CABA · CabaCABA · Buenos AiresSanta Fe · Rosario另有 171 个地区

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王恩文
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘虎诚
郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张维真
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李先安
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚伟涛
北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牛晓辉
复旦大学肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗志国
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：梅齐
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹征云
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱陵君
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴荻
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李科
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姜愚
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：袁振超
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：汪治宇
Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas阿根廷 · CABA · Caba · 研究者：Greco, Martin
Asociación de Lucha contra la Parálisis Infantil阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Galimberti, Gaston
Instituto de Oncología de Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Fein, Luis
Instituto Alexander Fleming阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Pfluger, Yanina

其余 191 家登记机构展开查看完整名单

Clinica Adventista Belgrano阿根廷 · CABA · Caba · 研究者：Perfetti, Aldo
Sanatorio Finochietto阿根廷 · Buenos Aires · buenos aires · 研究者：Cinat, Gabriela
Melanoma Institute Australia澳大利亚 · New South Wales · Wollstonecraft · 研究者：Long, Georgina
Gallipoli Medical Research Foundation澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Atkinson, Victoria
Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：Eastgate, Melissa
Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Sandhu, Shahneen
Tasman Oncology Research澳大利亚 · Queensland · Southport · 研究者：Hill, Andrew
Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Brown, Michael
Cairns Hospital澳大利亚 · Queensland · Cairns North · 研究者：Lyle, Megan
One Clinical Research澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Khattak, Muhammad
Calvary Mater Newcastle澳大利亚 · New South Wales · Waratah · 研究者：van der Westhuizen, Andre
Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Carlino, Matteo
Medizinische Universitat Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Hoeller, Christoph
Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Jost, Philipp
Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Kehrer, Helmut
Uniklinikum Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Koelblinger, Peter
Medizinische Universitaet Innsbruck奥地利 · Tirol · Innsbruck · 研究者：Weinlich, Georg
Universitatsklinikum St. Polten奥地利 · Niederosterreich · St. Poelten · 研究者：Hafner, Christine
UZ Leuven比利时 · Vlaams · Brabant -Leuven · 研究者：Bechter, Oliver
Cliniques universitaires Saint比利时 · Bruxelles · Capitale, Region de -Bruxelles · 研究者：Baurain, Jean-Francois
Université Catholique de Louvain比利时 · Namur · Yvoir · 研究者：Faugeras, Laurence
VITAZ比利时 · Vlaams Gewest · Sint-Niklaas · 研究者：Kruse, Vibeke
GZA Ziekenhuizen campus Sint比利时 · Antwerpen · Wilrijk · 研究者：Rutten, Annemie
Jessa Ziekenhuis比利时 · Limburg · Hasselt · 研究者：Wessels, Tim
Hospital de Cancer de Londrina巴西 · Parana · Londrina · 研究者：Liutti, Vitor
ANIMI巴西 · Santa Catarina · Lages · 研究者：SCHURMANN, MAITE
Centro Avancado de Tratamento Oncológico巴西 · Minas Gerais · BH · 研究者：Wainstein, Alberto
A. C. Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Silva, Milton
Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo巴西 · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：Ughini Villarroel, Rodrigo
CEPHO巴西 · Sao Paulo · Santo André · 研究者：Cubero, Daniel
Tom Baker Cancer Center加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Monzon, Jose
Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Petrella, Teresa
The Ottawa Hospital加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Song, Xinni
Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Butler, Marcus
ONCOCENTRO APYS智利 · Valparaiso · Vina del Mar · 研究者：Acevedo, Alejandro
Bradfordhil智利 · Region M. de Santiago · SANTIAGO · 研究者：Burotto, Mauricio
FALP智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Caglevic, Christian
Oncovida智利 · Region M. de Santiago · Providencia · 研究者：Salman, Pamela
Pontificia Universidad Catolica de Chile智利 · Region M. de Santiago · SANTIAGO · 研究者：Sanchez, Cesar
Oncocentro Valdivia智利 · Los Rios · Valdivia · 研究者：Herrera, Maria
Centro de Investigación Oncológica del Norte智利 · Antofagasta · Antofagasta · 研究者：Estay, Angela
Oncologos del Occidente哥伦比亚 · Risaralda · Pereira · 研究者：Rivera-Diaz, Julian
Fundacion Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali Valle · 研究者：Zambrano, Angela
Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Cuello Lopez, Javier
Instituto de Cancerología哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Zapata, Maycos
Mediservis del Tolima IPS S.A.S哥伦比亚 · Tolima · Ibagué · 研究者：Orozco, Silvana
Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia哥伦比亚 · Distrito Capital de Bogota · Bogotá · 研究者：Bernal Vaca, Laura
Hopital Claude Huriez法国 · Nord · Lille · 研究者：MORTIER, Laurent
Centre Hospitalier de Valence法国 · Rhone · Alpes -Valence · 研究者：Grange, Florent
Institut Universitaire du Cancer Toulouse法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Pages Laurent, Cecile
Assistance Publique Hopitaux de Marseille法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille · 研究者：Gaudy, Caroline
Institut de Cancérologie de l'Ouest法国 · Loire · Atlantique -Saint-Herblain · 研究者：SAINT-JEAN, Melanie
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes法国 · Loire · Atlantique -Nantes · 研究者：Quereux, Gaelle
Centre Hospitalier de Pau法国 · Pyrenees · Atlantiques -Pau · 研究者：Jouary, Thomas
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers法国 · Poitou · Charentes -POITIERS · 研究者：HAINAUT, Ewa
Hopitaux Universitaires Paris Centre法国 · Paris · Paris · 研究者：GUEGAN, SARAH
Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Robert, Caroline
centre hospitalier lyon sud法国 · Rhone · Pierre Benite · 研究者：Dalle, Stephane
Universitaetsklinikum Erlangen德国 · Bayern · Erlangen · 研究者：Heppt, Markus
Universitaetsklinikum in Mannheim德国 · Baden · Wurttemberg -Mannheim · 研究者：Utikal, Jochen
Universitaetsklinikum Hamburg德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Gebhardt, Christoffer
Johannes Wesling Klinikum Minden德国 · Niedersachsen · Buxtehude · 研究者：Mohr, Peter
Charité Universitaetsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Becker, Sophie
Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie德国 · Bayern · Muenchen · 研究者：Tomsitz, Dirk
Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：von Wasielewski, Imke
Johannes Wesling Klinikum Minden德国 · Nordrhein · Westfalen -Minden · 研究者：Angela, Yenny
Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Schadendorf, Dirk
Universitatsklinikum Leipzig德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Ziemer, Mirjana
Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Baden · Wurttemberg -Heidelberg · 研究者：Menzer, Christian
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Garzarolli, Marlene
Universitaetsklinikum Schleswig德国 · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Hauschild, Axel
Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Bajpai, Jyoti
Artemis hospital印度 · Haryana · Gurgaon · 研究者：Goyal, Hari
All India Institute of Medical Sciences印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Rastogi, Sameer
St. James's Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Kelleher, Fergal
Beaumont Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Naidoo, Jarushka
Sheba Medical Center以色列 · N/A · Tel Hashomer · 研究者：Shapira Frommer, Ronnie
Hadassah Medical Center以色列 · N/A · Jerusalem · 研究者：Cohen, Jonathan
Emek Medical Center以色列 · N/A · afula · 研究者：Bar-Sela, Gil
Soroka Medical Center以色列 · N/A · Beer Sheva · 研究者：Yakobson, Alexander
Rabin Medical Center以色列 · N/A · Petah Tikva · 研究者：Markel, Gal
Rambam Health Care Campus以色列 · N/A · Haifa · 研究者：Lubovsky, Shlomit
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Del Vecchio, Michele
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale意大利 · Campania · napoli · 研究者：Ascierto, Paolo
Azienda Ospedaliero Universitaria意大利 · Emilia · Romagna -Modena · 研究者：Depenni, Roberta
Instituto Tumori Giovanni Paolo II意大利 · Puglia · Bari · 研究者：Guida, Michele
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori意大利 · Forli · Cesena -MELDOLA (FC) · 研究者：GUIDOBONI, MASSIMO
Azienda Ospedaliero Universitaria Senese意大利 · Toscana · Siena · 研究者：Maio, Michele
AO Santa Maria della Misericordia意大利 · Perugia · Perugia · 研究者：Mandalà, Mario
Istituto Europeo di Oncologia IRCCS意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Queirolo, Paola
Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Pigozzo, Jacopo
National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yamazaki, Naoya
Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Takenouchi, Tatsuya
Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Yoshikawa, Shusuke
Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Mori, Shoichiro
Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Ohe, Shuichi
Tauranga Hospital新西兰 · Bay of Plenty · Tauranga · 研究者：North, Richard
Harbour Cancer & Wellness新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Rivalland, Gareth
New Zealand Clinical Research (Christchurch)新西兰 · Canterbury · Christchurch · 研究者：McLachlan, Jennifer
P3 Research新西兰 · Manawatu · Wanganui -Palmerston North · 研究者：Satterthwaite, Liyana
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Rutkowski, Piotr
Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Medical and Experimental Oncology波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Mackiewicz, Jacek
Pratia MCM Krakow波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Cybulska Stopa, Bozena
Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej波兰 · Swietokrzyskie · Kielce · 研究者：Dziura, Robert
Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii-Skin Cancer Unit波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Zietek, Marcin
Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach波兰 · Slaskie · Gliwice · 研究者：Bal, Wieslaw
Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach波兰 · Mazowieckie · Siedlce · 研究者：Bodnar, Lubomir
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Drucis, Kamil
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Zurawski, Bogdan
Zachodniopomorskie Centrum Onkologii波兰 · Zachodniopomorskie · Szczecin · 研究者：Hetman, Katarzyna
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Slupsku波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Rogowski, Wojciech
Bialostockie Centrum Onkologii波兰 · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Zakrzewska, Iwona
Abraham Oncology南非 · Kwazulu · Natal -Richards Bay · 研究者：Abraham, Smitha
Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research南非 · Gauteng · Sandton · 研究者：Chan, Sze
LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Cohen, Graham
Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital南非 · Gauteng · Parktown · 研究者：Demetriou, Georgia
Wilgers Oncology Centre南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Fourie, Samuel
Cape Town Oncology Trials南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Jacobs, Conrad
University of Pretoria - Faculty of Health Sciences南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Khanyile, Richard
The Oncology Centre南非 · Kwazulu · Natal -Overport · 研究者：Landers, Gregory
Curo Oncology南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Marais-Nieman, Rouchelle
Cancercare Rondebosch Oncology南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：McAdam, Georgina
Medical Oncology Centre of Rosebank南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Rapoport, Bernardo
CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE南非 · Eastern Cape · Port Elizabeth · 研究者：Crockett, John
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Miso
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Shin, Sang Joon
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, jeeyun
Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Berrocal Jaime, Alfonso
H.R.U Málaga - Hospital General西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Berciano Guerrero, Miguel
Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet西班牙 · Barcelona · Hospitalet del Llobregat · 研究者：Martin Liberal, Juan
Onkologikoa西班牙 · Gipuzkoa · Donostia · 研究者：Mujika Eizmendi, Karmele
Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Soria Rivas, Ainara
Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：de la Cruz Merino, Luis
Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · Stockholms lan · Stockholm · 研究者：Helgadottir, Hildur
Lanssjukhuset Ryhov瑞典 · Jonkopings lan · Jonkoping · 研究者：Wallander, Mikae
UniversitatsSpital Zürich瑞士 · Zurich · Zürich-Flughafen · 研究者：Dummer, Reinhard
Inselspital Bern瑞士 · Berne · Bern · 研究者：Ozdemir, Berna
University Hospital Basel瑞士 · Basel · Stadt -Basel · 研究者：Laeubli, Heinz
CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)瑞士 · Vaud · Lausanne · 研究者：Latifyan, Sofiya
Hopital de Sion瑞士 · Vaud · Lausanne · 研究者：Berthod, Gregoire
Cantonal Hospital St.Gallen瑞士 · Sankt Gallen · St. Gallen · 研究者：Aeppli, Stefanie
Hopitaux Universitaires de Genève (HUG)瑞士 · Geneve · GENEVA,14 · 研究者：BEN AISSA, ASSMA
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli瑞士 · Ticino · Bellinzona · 研究者：Mangas, Cristina
Liv Hospital Ankara土耳其 · Ankara · Cankaya · 研究者：Kilickap, Saadettin
Akdeniz Universitesi Hastanesi土耳其 · Ankara · antalya · 研究者：Sezgin Goksu, Sema
Ankara City Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Uncu, Dogan
TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gumus, Mahmut
Ondokuz Mayis Universitesi土耳其 · Samsun · Samsun · 研究者：Yilmaz, Bahiddin
I.E.U. Medical Point Hastanesi土耳其 · Izmir · izmir · 研究者：Arslan, Cagatay
Mersin Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Mersin · Mersin · 研究者：Inal, Ali
Hacettepe Universite Hastaneleri土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Dizdar, Omer
Addenbrooke's Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Corrie, Pippa
Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · Southwark · London · 研究者：Wu, Yin
University College London Hospital英国 · Camden · London · 研究者：Shaw, Heather
Ninewells Hospital and Medical School英国 · Scotland · dundee · 研究者：casasola, richard
Advocate Lutheran General Hospital美国 · IL · Park Ridge · 研究者：Hallmeyer, Sigrun
Inova Schar Cancer Institute美国 · VA · Fairfax · 研究者：Jang, Sekwon
St. Jude Children's Research Hospital美国 · TN · Memphis · 研究者：Pappo, Alberto
University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center美国 · IA · Iowa City · 研究者：Milhem, Mohammed
University of Wisconsin Hospital and Clinics美国 · WI · Madison · 研究者：Albertini, Mark
Northwestern Memorial Hospital美国 · IL · Chicago · 研究者：Chandra, Sunandana
University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center美国 · FL · Miami · 研究者：Feun, Lynn
California Pacific Medical Center美国 · CA · San Francisco · 研究者：Kim, Kevin
Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center美国 · NY · new york · 研究者：Mehnert, Janice
Weill Cornell Medical College美国 · NY · New York · 研究者：Pavlick, Anna
Moores Cancer Center美国 · CA · San Diego · 研究者：Daniels, Gregory
Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · NY · New York · 研究者：Friedlander, Philip
The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center美国 · TN · Germantown · 研究者：Portnoy, David
The Melanoma & Skin Cancer Institute美国 · CO · Englewood · 研究者：Weight, Ryan
Mayo Clinic in Rochester, Minnesota美国 · MN · Rochester · 研究者：McWilliams, Robert
Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center美国 · CT · New Haven · 研究者：Tran, Thuy
The Angeles Clinic and Research Institute美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Mehmi, Inderjit
Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center美国 · FL · Tampa · 研究者：Tarhini, Ahmad
Sanford Cancer Center美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：Bleeker, Jonathan
Sanford Children's Hopital美国 · ND · Fargo · 研究者：Failing, Jarrett
UCSF Medical Center at Mission Bay美国 · CA · San Francisco · 研究者：Daud, Adil
UCLA Hematology/Oncology – Westwood (Building 100)美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Ribas, Antoni
R.J. Zuckerberg Cancer Center美国 · NY · Lake Success · 研究者：Devoe, Craig
Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit, MI, United States(DTW-Detroit Metropolita · 研究者：Weise, Amy
UPMC Hillman Cancer Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Luke, Jason
Levine Cancer Institute美国 · NC · Charlotte · 研究者：Amin, Asim
Vanderbilt University Medical Center美国 · TN · Nashville · 研究者：Johnson, Douglas
Mayo Clinic in Arizona – Phoenix-Cancer Center Clinical Research Operations美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Seetharam, Mahesh
Children's Hospital of Pittsburgh美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Luke, Jason
Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Samlowski, Wolfram
Mayo Clinic in Florida美国 · MN · Rochester · 研究者：Yan, Yiyi
Georgetown University Medical Center美国 · DC · Washington · 研究者：Gibney, Geoffrey
University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Tawbi, Hussein
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张海霞

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 马闻哲
申请人名称: Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland (Carlow)
联系人姓名: 马闻哲
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 郭军
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK-7684A-010
方案最新版本号: 04
版本日期: 2024-06-27
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究旨在以随机、双盲的方式比较MK-7684A辅助治疗与帕博利珠单抗单药辅助治疗在II-IV期高危黑色素瘤受试者中的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.根据AJCC第8版指南，接受过手术切除并经过组织学/病理学确诊为IIB和IIC期（病理学或临床）、III期或IV期皮肤黑色素瘤。患有BRAF突变黑色素瘤的受试者有资格入组研究。
2.除手术切除外，既往未曾接受过任何针对黑色素瘤的全身治疗。
3.最终手术切除和随机分组之间的时间不超过12周。
4.根据研究者评估，切除后影像学检查无转移性疾病证据。所有可进行活检的可疑病灶均应确认为非恶性病变。
5.筛选后7天内评估为有适宜的体能状态。
6.提供书面知情同意/赞同时的年龄至少为12岁且体重≥40 kg（如果＜18岁）的男性或女性。
7.如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且非潜在育龄期女性或经过高效避孕措施避孕，并在方案规定时间点高灵敏度妊娠试验结果阴性。研究干预期间和研究干预后至少120天内禁止哺乳。研究者已审查病史、月经史和近期性生活，以降低纳入早期未检出妊娠女性的风险。
8.受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书。
9.提供了存档的肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。
10.HIV感染受试者必须通过接受ART治疗使HIV得到良好控制，并同意在整个研究期间继续接受ART。
11.有充分的器官功能，样本必须在研究干预首次给药前7天内采集。
12.HBsAg阳性的受试者如果已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且在随机化之前HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
13.有HCV感染史的受试者如筛选时HCV病毒载量检测不到，则有资格参加研究。

排除标准

1.对任何研究干预药物或其辅料重度过敏者（≥3级）。
2. 患有眼部、黏膜或结膜黑色素瘤。
3. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身性的类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
4. 尚未从重大外科手术中充分恢复或者存在持续的手术并发症。
5. 曾在研究干预开始前2周内接受放疗或有放射性肺炎病史。
6. 既往接受过含抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗TIGIT药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的抗肿瘤治疗。
7. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
8. 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
9. 患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
10. 已知患有在过去3年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
11. 有CNS转移和/或癌性脑膜炎病史。
12. 过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许使用替代治疗。
13. 患有需要全身性治疗的活动性感染。
14. 治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，导致参与研究不符合受试者的最佳利益。
15. 患有已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。
16. 同种异体组织/实体器官移植史。

试验用药

中文通用名：MK-7684A：英文通用名：MK-7684A 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：MK-7684 200 mg + 帕博利珠单抗 200 mg/20 mL小瓶
用法用量：静脉注射，每次400mg，每3周一次
用药时程：每个周期第一天给药，连续给药最多17个周期或至符合停药标准

对照用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射液
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉注射，成人每次200mg，体重≥40kg的青少年每次2 mg/kg（最高200 mg），每3周一次
用药时程：每个周期第一天给药，连续给药最多17个周期或至符合停药标准

中文通用名：帕博利珠单抗注射液英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达

终点指标

主要终点1 项，展开查看

由研究者评估的无复发生存期（RFS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

由研究者评估的无远处转移生存期（DMFS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
总生存期（OS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
安全性和耐受性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
整体健康状况/生活质量（QoL）、躯体功能和角色功能相较基线平均变化方面的差异评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-03-17
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-22
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-18
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20231034
试验状态: 已完成
申请人联系人: 马闻哲
首次公示信息日期: 2023-04-10
申请人名称: Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20231034
药物名称: MK-7684A
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: MK-7684A适用于IIB、IIC、III或 IV 期黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者完全切除后的辅助治疗。
试验专业题目: 一项在高危II-IV期黑色素瘤受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab联合帕博利珠单抗）辅助治疗与帕博利珠单抗辅助治疗的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究（KEYVIBE-010）
试验通俗题目: 在高危黑色素瘤中比较MK-7684A与帕博利珠单抗辅助治疗的III期研究
试验方案编号: MK-7684A-010
方案最新版本号: 04
版本日期: 2024-06-27
方案是否为联合用药: 否

在高危黑色素瘤中比较MK-7684A与帕博利珠单抗辅助治疗的III期研究

中文通用名：MK-7684A： 英文通用名：MK-7684A 商品名称：NA

中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：MK-7684A：英文通用名：MK-7684A 商品名称：NA

中文通用名：帕博利珠单抗注射液英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：帕博利珠单抗注射液英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达