登记概览
- 登记号
- CTR20231037
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Serán BioScience, LLC
完整专业题目
一项LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-10
- 首次公示信息日期
- 2023-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-27；国际：2022-05-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-12；国际：2022-05-25
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-07-19；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 19 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；国际: 19 人；
源文档试验状态：主动终止（安全性审查委员会审查数据后因总体疗效和耐受性有限决议终止。）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾翠敏
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Serán BioScience, LLC
- 联系人姓名
- 贾翠敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区颐堤港1座11层Lilly
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李惠平
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LOXO-PIK-21001（PIKASSO-01）
- 方案最新版本号
- 主研究方案5.1
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：确定在PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者中 LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗的LOXO-783的MTD/RP2D
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 确定在PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤（或其他申办方或SRC批准的非PIK3CA突变的H1047R激活突变）。
2.2. 有足够的存档肿瘤组织样本可用；或者如果没有肿瘤样本可用的情况下，由申办方批准入组。
3.3. 停用所有抗癌治疗并从主要副作用中恢复。
4.4. 必须有通过血液检查测得的足够的肝功能
5.5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0或1分。
6.6. 患者必须有：
o 可测量疾病
---非乳腺肿瘤类型的患者必须有至少1个可测量病灶，或
o 不可测量的骨病灶（仅乳腺癌患者至少一个骨病灶）
7.7. 被诊断为ER+乳腺癌的患者：
o 如果是女性，必须是绝经后
o 如果是男性，必须同意使用激素抑制剂
8.8. 1a期：
剂量递增和回填患者：
(1)晚期实体瘤。
(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种
9.9. 1b期：
A部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种
B部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种。
C部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种---既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。
（3）被诊断为II型糖尿病
D部分： (1)晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种。
E部分：(1)晚期实体瘤。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过3种。
2.2. 有足够的存档肿瘤组织样本可用；或者如果没有肿瘤样本可用的情况下，由申办方批准入组。
3.3. 停用所有抗癌治疗并从主要副作用中恢复。
4.4. 必须有通过血液检查测得的足够的肝功能
5.5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0或1分。
6.6. 患者必须有：
o 可测量疾病
---非乳腺肿瘤类型的患者必须有至少1个可测量病灶，或
o 不可测量的骨病灶（仅乳腺癌患者至少一个骨病灶）
7.7. 被诊断为ER+乳腺癌的患者：
o 如果是女性，必须是绝经后
o 如果是男性，必须同意使用激素抑制剂
8.8. 1a期：
剂量递增和回填患者：
(1)晚期实体瘤。
(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种
9.9. 1b期：
A部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种
B部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种。
C部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种---既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。
（3）被诊断为II型糖尿病
D部分： (1)晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种。
E部分：(1)晚期实体瘤。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过3种。
排除标准
1.1. 医学疾病
o 结肠直肠癌
o 特定致癌性共突变的子宫内膜癌
o 已知存在以下活动性或可疑的病史：
？ 1型糖尿病
？ 需要降血糖药物治疗的2型糖尿病（1a期和1b期的所有部分，C部分除外）。
？ 严重的合并的系统性疾病。
2. 2. 已知或疑似未治疗或控制不佳的中枢神经系统（CNS）受累的病史。
3. 3. 活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，或其他具有临床意义的活动性疾病。
4. 4. 除非在某些情况下，既往使用过PI3K/AKT/mTOR抑制剂
o 结肠直肠癌
o 特定致癌性共突变的子宫内膜癌
o 已知存在以下活动性或可疑的病史：
？ 1型糖尿病
？ 需要降血糖药物治疗的2型糖尿病（1a期和1b期的所有部分，C部分除外）。
？ 严重的合并的系统性疾病。
2. 2. 已知或疑似未治疗或控制不佳的中枢神经系统（CNS）受累的病史。
3. 3. 活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，或其他具有临床意义的活动性疾病。
4. 4. 除非在某些情况下，既往使用过PI3K/AKT/mTOR抑制剂
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：LOXO-783 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50 mg、200mg
用法用量：口服，由安全审查委员会确定的剂量选择或推荐的LOXO-783单药治疗的2期剂量
用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案
规格：50 mg、200mg
用法用量：口服，由安全审查委员会确定的剂量选择或推荐的LOXO-783单药治疗的2期剂量
用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案
中文通用名：氟维司群： 英文通用名：Fulvestrant 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：肌肉注射，按照说明书剂量和用药方案
用药时程：按照说明书剂量和用药方案
规格：NA
用法用量：肌肉注射，按照说明书剂量和用药方案
用药时程：按照说明书剂量和用药方案
中文通用名：NA： 英文通用名：Imlunestrant 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，400mg
用药时程：每日一次
规格：200mg
用法用量：口服，400mg
用药时程：每日一次
中文通用名：阿贝西利： 英文通用名：abemaciclib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，150mg
用药时程：每日两次
规格：50mg
用法用量：口服，150mg
用药时程：每日两次
中文通用名：紫杉醇： 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：静脉给药，80 mg/m2
用药时程：在C1D8、C1D15、C1D22给药，后续每个周期的D1, D8, D15, and D22给药， D22给药基于第一周期是可选的。
规格：NA
用法用量：静脉给药，80 mg/m2
用药时程：在C1D8、C1D15、C1D22给药，后续每个周期的D1, D8, D15, and D22给药， D22给药基于第一周期是可选的。
中文通用名：阿那曲唑： 英文通用名：Anastrozole 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：口服，按照说明书剂量和用药方案
用药时程：按照说明书剂量和用药方案
规格：NA
用法用量：口服，按照说明书剂量和用药方案
用药时程：按照说明书剂量和用药方案
中文通用名：依西美坦： 英文通用名：Exemestane 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：口服，按照说明书剂量和用药方案
用药时程：按照说明书剂量和用药方案
规格：NA
用法用量：口服，按照说明书剂量和用药方案
用药时程：按照说明书剂量和用药方案
中文通用名：来曲唑： 英文通用名：Letrozole 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：口服，按照说明书剂量和用药方案
用药时程：按照说明书剂量和用药方案
规格：NA
用法用量：口服，按照说明书剂量和用药方案
用药时程：按照说明书剂量和用药方案
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT发生率评价时间：每个分析访视点指标类型：安全性指标
- DLT等效毒性评价时间：每个分析访视点指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 安全性终点，包括但不限于以下：TEAE、SAE、临床实验室检查、生命体征和体格检查。评价时间：每个分析访视点指标类型：安全性指标
- LOXO-783单药治疗和联合治疗后LOXO-783的PK参数，包括但不限于AUC、Cmax和Tmax。评价时间：每个分析访视点指标类型：安全性指标
- ORR BOR DOR DCR CBR TTR PFS OS评价时间：每个分析访视点指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-09-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-07
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231037
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 贾翠敏
- 首次公示信息日期
- 2023-05-26
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Serán BioScience, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231037
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期乳腺癌和其他实体瘤患者
- 试验专业题目
- 一项LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究
- 试验通俗题目
- 一项LOXO-783治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究
- 试验方案编号
- LOXO-PIK-21001（PIKASSO-01）
- 方案最新版本号
- 主研究方案5.1
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 是