登记概览
- 登记号
- CTR20231039
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司 江西国药有限责任公司
完整专业题目
一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-30
- 首次公示信息日期
- 2023-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-09；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-26；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁、薛骏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许晶
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司 江西国药有限责任公司
- 联系人姓名
- 许晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张菁、薛骏
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 021-5288 8190
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243906
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-JM3002-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JMKX003002片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45岁（含边界值）的男性和女性受试者
2.经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图等检查确定无异常或异常无临床意义
3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书
2.经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图等检查确定无异常或异常无临床意义
3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书
排除标准
1.存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症
2. 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤
3. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况
2. 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤
3. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况
试验用药
中文通用名：JMKX003002片： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：2片/次，10片/次，口服
用药时程：单次给药
规格：0.5mg
用法用量：2片/次，10片/次，口服
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：2片/次，10片/次，口服
用药时程：单次给药
规格：0.5mg
用法用量：2片/次，10片/次，口服
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）和严重不良事件、临床实验室检查、体格检查、生命体征评价时间：筛选期、给药期、观察期、随访期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231039
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许晶
- 首次公示信息日期
- 2023-04-04
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司/江西国药有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231039
- 相关登记号
- CTR20243906
- 药物名称
- JMKX003002片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高磷血症
- 试验专业题目
- 一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价JMKX003002的药代动力学和药效学的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- JY-JM3002-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-30
- 方案是否为联合用药
- 否