登记概览
- 登记号
- CTR20231040
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后观察性研究
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme B.V. MSD International GmbH Merck Sharp & Dohme B. V. 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART）HIV-1中国成年患者有效性上市后研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-27
- 首次公示信息日期
- 2023-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-25；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 358 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 358 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙丽君
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何盛华
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张仁芳
- 云南省传染病专科医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨欣平
- 贵阳市公共卫生救治中心中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：龙海
- 昆明市第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘俊
- 广州医科大学附属市八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李凌华
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵红心
- 西安市第八医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：靳娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李媛秋
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme B.V. MSD International GmbH Merck Sharp & Dohme B. V. 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 李媛秋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 吴昊
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK1439-088
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-04-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：旨在评价含多拉韦林的HAART对HIV-1中国成年患者的效果；
次要目的：描述研究人群的人口学特征、临床特征及治疗模式。
次要目的：描述研究人群的人口学特征、临床特征及治疗模式。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- 其它上市后观察性研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国国籍且在中国境内居住，即在中国出生并有中国家庭住址的人
2.初次接受多拉韦林片或多拉米替片的患者
3.在开始接受多拉韦林片或多拉米替片的当天至少年满18周岁
2.初次接受多拉韦林片或多拉米替片的患者
3.在开始接受多拉韦林片或多拉米替片的当天至少年满18周岁
排除标准
1.对多拉韦林片或多拉米替片的使用有超说明书使用的情况（根据在中国获批的药品说明书），包括以下标准：
1） 指示日期时妊娠，或指示日期时处于哺乳期的妇女；
2） 在接受多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期肌酐清除率低于50 mL/min；
3） 在接受多拉韦林片或多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期时患有终末期肾病、接受透析或重度肝功能损伤（Child-Pugh 评分C）。
2. 正在参加任何临床试验（干预性）
3. 在开始使用多拉韦林片或多拉米替片之前，有既往或现有证据表明对NNRTIs和ART中包含的其他抗病毒药物耐药
4. 有书面记录显示由于2022年初中国国家医保目录（NRDL）的调整而导致的有关含多拉韦林的HAART的终止
1） 指示日期时妊娠，或指示日期时处于哺乳期的妇女；
2） 在接受多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期肌酐清除率低于50 mL/min；
3） 在接受多拉韦林片或多拉米替片治疗的患者中，有记录显示在指示日期时患有终末期肾病、接受透析或重度肝功能损伤（Child-Pugh 评分C）。
2. 正在参加任何临床试验（干预性）
3. 在开始使用多拉韦林片或多拉米替片之前，有既往或现有证据表明对NNRTIs和ART中包含的其他抗病毒药物耐药
4. 有书面记录显示由于2022年初中国国家医保目录（NRDL）的调整而导致的有关含多拉韦林的HAART的终止
试验用药
中文通用名：多拉韦林片： 英文通用名：Doravirine Tablets 商品名称：沛卓
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：成人患者每天一次，每次一片，口服用药
用药时程：长期给药
规格：100mg
用法用量：成人患者每天一次，每次一片，口服用药
用药时程：长期给药
对照用药
中文通用名：多拉米替片 英文通用名：Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。
用法用量：成人患者每天一次，每次一片，口服用药
用药时程：长期给药
规格：每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。
用法用量：成人患者每天一次，每次一片，口服用药
用药时程：长期给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 病毒学抑制比例评价时间：首次用药后第48±8周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- HIV-1型感染患者的治疗模式评价时间：48±8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2022-12-06
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2023-06-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231040
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李媛秋
- 首次公示信息日期
- 2023-04-10
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme B.V./MSD International GmbH/Merck Sharp & Dohme B. V./默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231040
- 药物名称
- 多拉韦林片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多拉韦林片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。
- 试验专业题目
- 接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART）HIV-1中国成年患者有效性上市后研究
- 试验通俗题目
- 多拉韦林上市后研究
- 试验方案编号
- MK1439-088
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-04-27
- 方案是否为联合用药
- 否