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CTR20231050 快照：进行中 招募中 药代/药效动力学

HSK38008干混悬剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究

研究药物
HSK38008干混悬剂
适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-04-06
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、湖南省 · 长沙市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20231050
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
海思科医药集团股份有限公司
完整专业题目
评价HSK38008干混悬剂在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-04-04
首次公示信息日期
2023-04-06
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-18；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 99 人；
已入组人数
国内: 4 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市贵州省 · 贵阳市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范欣荣
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘宏忠
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷江
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曾宇
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林天歆
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李靖
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
唐建巍
申请人名称
海思科医药集团股份有限公司
联系人姓名
唐建巍
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区百利路136号
联系人邮编
611130

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
叶定伟
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

主要研究者 2

姓名
张剑
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HSK38008-101
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-04-04
方案是否为联合用药
否

试验目的

评估HSK38008干混悬剂口服给药在mCRPC患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）

试验设计

试验分类
其他其他说明:安全性、药代动力学及有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄≥18岁，男性；
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0～1分；
3.预计生存期≥3个月；
4.mCRPC患者，既往接受过至少1种系统治疗；
5.器官的功能水平必须符合方案要求
6.具有射精能力并性生活活跃的患者须同意从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取有效避孕措施（其中一种应为屏障避孕法）且不捐精；
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。
排除标准
1.已知对HSK38008干混悬剂的任何组分或辅料过敏；
2. 给药前使用过影响有效性或安全性评价的抗肿瘤治疗或CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、Pgp抑制剂；
3. 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验
4. 首次给药前因既往抗肿瘤治疗导致发生的毒性反应仍＞1级（CTCAE 5.0）
5. 计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗；
6. 有影像学证据的脑或中枢神经系统转移的患者；
7. 合并严重的心脑血管疾病；
8. 活动性HBV或HCV感染者，以及免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史者
9. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。

试验用药

中文通用名：HSK38008干混悬剂： 英文通用名：HSK38008 for Suspension 商品名称：NA

剂型：干混悬剂
规格：1mg
用法用量：3mg，口服，每日一次
用药时程：给药至疾病进展、受试者死亡、失访或撤回知情。

中文通用名：HSK38008干混悬剂： 英文通用名：HSK38008 for Suspension 商品名称：NA

剂型：干混悬剂
规格：10mg
用法用量：10mg/30mg/50mg，口服，每日一次。
用药时程：给药至疾病进展、受试者死亡、失访或撤回知情。

中文通用名：HSK38008干混悬剂： 英文通用名：HSK38008 for Suspension 商品名称：NA

剂型：干混悬剂
规格：100mg
用法用量：100mg/200mg/400mg/600mg/800mg/1000mg，口服，每日一次
用药时程：给药至疾病进展、受试者死亡、失访或撤回知情。

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图评价时间：从签署知情同意书至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
  2. 剂量限制毒性（DLT）评价时间：首次给药后至第一周期结束指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. PSA相关指标，包括PSA较基线变化，PSA缓解率以及至PSA进展时间评价时间：治疗期，随访期指标类型：有效性指标
  2. 肿瘤生存评估，包括客观缓解率（ORR）、最佳总体缓解（BOR）、疾病控制率（DCR、疾病缓解时间（DOR）、总生存期（OS）、影像学无进展生存期（rPFS）、至首发症状性骨相关事件时间（SSE）评价时间：治疗期，随访期指标类型：有效性指标
  3. 患者报告结局量表评价时间：筛选期至末次给药后30天指标类型：有效性指标
  4. PK指标，Tmax，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等评价时间：从首次给药前1h内至C1D23指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-01
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231050
试验状态
进行中
申请人联系人
唐建巍
首次公示信息日期
2023-04-06
申请人名称
海思科医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20231050
药物名称
HSK38008干混悬剂 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
试验专业题目
评价HSK38008干混悬剂在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
试验通俗题目
HSK38008干混悬剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究
试验方案编号
HSK38008-101
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-04-04
方案是否为联合用药
否