复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20231053 快照：已完成 III期

在超出健康体重范围的中国成人中评价司美格鲁肽片剂每日一次给药疗效的试验性研究（OASIS 3）

研究药物
司美格鲁肽片
适应症
体重管理
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-04-06
登记地点
北京市 · 北京市、上海市 · 上海市、天津市 · 天津市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20231053
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
司美格鲁肽口服制剂50 mg每日一次在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性(OASIS 3）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-08-27
首次公示信息日期
2023-04-06
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-06；
试验完成日期
国内：2025-01-16；
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组人数
国内: 200 人；
实际入组总人数
国内: 200 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市河南省 · 开封市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市江苏省 · 常州市江苏省 · 镇江市湖北省 · 十堰市广东省 · 惠州市湖南省 · 常德市河南省 · 洛阳市
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁明霞
  • 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李益明
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
  • 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
  • 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
  • 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
  • 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
  • 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
  • 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李雪锋
  • 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
  • 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：甘胜莲
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
临床试验发布组
申请人名称
丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102

主要研究者信息

姓名
纪立农
学位
医学博士
职称
教授，主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编
100044
单位名称
北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
NN9932-4861
方案最新版本号
3.0
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
否

试验目的

比较司美格鲁肽口服制剂50mg每日一次与安慰剂每日一次在超重或肥胖成人中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的疗效和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在任何研究相关活动之前获取知情同意书。研究相关活动是指作为研究部分实施的任何程序，包括确定适于入选研究的活动。
2.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
3.体重指数（BMI）
a. ≥28.0 kg/m^2或
b. ≥24.0 kg/m^2并且伴有≥1种体重相关伴发疾病（治疗或未治疗）。体重相关伴发疾病应为高血压、T2D、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。
4.至少一次自报不成功的饮食减肥史。
5.对于筛选时患有T2D受试者，除入选标准1-4，以下标准也适用：
筛选前≥180天诊断为T2D
6.仅通过饮食和运动治疗，或最多接受3种口服降糖药物（OAD）（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶（AGI）、磺脲类药物（SU）、格列奈类、SGLT2i（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）或格列酮类）进行单药治疗或联合治疗，且在筛选日之前至少稳定治疗（相同药物或活性成分、剂量和给药频率）60天。
7.筛选时经中心实验室测量的HbA1c为7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端界值）。
排除标准
1.筛选时未患T2D的受试者：
筛选时经中心实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
2. 有1型或2型糖尿病史。
3. 筛选前90天内接受过降糖药治疗。
4. 筛选时患有T2D的受试者：
未经控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。筛选前90天内或筛选至随机化期间由眼科医生或具有适当资质的医务人员进行的眼底检查，药物散瞳是必需的，除非使用了明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
5. 筛选时肾功能损害，即由中心实验室通过KDIGO 2012分类定义的CKD-EPI肌酐方程的计算的估测肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2。

试验用药

中文通用名：司美格鲁肽片： 英文通用名：Semaglutide tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3 mg
用法用量：口服，每日一次，早晨一片
用药时程：44周

中文通用名：司美格鲁肽片： 英文通用名：Semaglutide tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：7 mg
用法用量：口服，每日一次，早晨一片
用药时程：44周

中文通用名：司美格鲁肽片： 英文通用名：Semaglutide tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：14 mg
用法用量：口服，每日一次，早晨一片
用药时程：44周

中文通用名：司美格鲁肽片： 英文通用名：Semaglutide tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：口服，每日一次，早晨一片
用药时程：44周

中文通用名：司美格鲁肽片： 英文通用名：Semaglutide tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50 mg
用法用量：口服，每日一次，早晨一片
用药时程：44周

对照用药

中文通用名：司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名：Semaglutide tablets placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3 mg
用法用量：口服，每日一次，早晨一片
用药时程：44周

中文通用名：司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名：Semaglutide tablets placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：7 mg
用法用量：口服，每日一次，早晨一片
用药时程：44周

中文通用名：司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名：Semaglutide tablets placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：14 mg
用法用量：口服，每日一次，早晨一片
用药时程：44周

中文通用名：司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名：Semaglutide tablets placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：口服，每日一次，早晨一片
用药时程：44周

中文通用名：司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名：Semaglutide tablets placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50 mg
用法用量：口服，每日一次，早晨一片
用药时程：44周

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 体重的相对变化评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  2. 体重减轻≥5%（是/否）评价时间：治疗结束时（第44周）指标类型：有效性指标
次要终点19 项，展开查看
  1. 体重减轻≥10%（是/否）评价时间：治疗结束时（第44周）指标类型：有效性指标
  2. 体重减轻≥15%（是/否）评价时间：治疗结束时（第44周）指标类型：有效性指标
  3. 体重减轻≥20%（是/否）评价时间：治疗结束时（第44周）指标类型：有效性指标
  4. 体重对生活质量的影响变化-临床试验精简版（IWQOL-Lite-CT） 身体机能领域 总评分评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  5. 体重对日常活动的影响变化问卷(IWDAQ)总评分评价时间：自随机化（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  6. 体重指数（BMI）的变化评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周指标类型：有效性指标
  7. 腰围评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  8. 收缩压的变化评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  9. 舒张压的变化评价时间：自随机化（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  10. HbA1c的变化评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  11. 空腹血糖（FPG）变化评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  12. 空腹血清胰岛素的变化评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  13. 血脂的变化： 总胆固醇 HDL胆固醇 LDL胆固醇 VLDL胆固醇 甘油三酯 游离脂肪酸评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  14. 超敏C-反应蛋白的变化评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标
  15. 治疗中出现的不良事件数量评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：安全性指标
  16. 治疗中出现的严重不良事件数量评价时间：自基线（第0周）至研究结束（第51周)指标类型：安全性指标
  17. AUC0-24h, sema, 50mg, ss 稳态下一个给药间隔内的司美格鲁肽-时间曲线下面积（0-24h）评价时间：第20周指标类型：有效性指标
  18. Cmax, sema, 50mg, ss 司美格鲁肽50mg的稳态峰浓度评价时间：第20周指标类型：有效性指标
  19. 腰围身高比（WtHR）变化评价时间：自基线（第0周）至治疗结束（第44周）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-10-14
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-11-18
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02025-05-23

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231053
试验状态
已完成
申请人联系人
临床试验发布组
首次公示信息日期
2023-04-06
申请人名称
丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20231053
药物名称
司美格鲁肽片
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
体重管理
试验专业题目
司美格鲁肽口服制剂50 mg每日一次在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性(OASIS 3）
试验通俗题目
在超出健康体重范围的中国成人中评价司美格鲁肽片剂每日一次给药疗效的试验性研究（OASIS 3）
试验方案编号
NN9932-4861
方案最新版本号
3.0
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
否