登记概览
- 登记号
- CTR20231060
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 广东众生睿创生物科技有限公司
完整专业题目
评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-30
- 首次公示信息日期
- 2023-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-18；
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 68 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 68 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许重远
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛耀明
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：伍俊妍；严励
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亚鹏
- 申请人名称
- 广东众生睿创生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 倪亚鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市黄埔区神舟路288号D栋501房
- 联系人邮编
- 510700
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 许重远
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市白云区广州大道北 1838 号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 薛耀明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市白云区广州大道北 1838 号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RAY1225-22-01
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-06-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的安全性和耐受性；
评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的药代动力学特征；
初步评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者多次皮下给药的药效学。
评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的药代动力学特征；
初步评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者多次皮下给药的药效学。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性/耐受性/药代动力学/药效学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取有效避孕措施；
3.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括临界值）；
4.20 kg/m2≤体重指数（BMI）<28 kg/m2，男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
2.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取有效避孕措施；
3.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括临界值）；
4.20 kg/m2≤体重指数（BMI）<28 kg/m2，男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
排除标准
1.随机前24周内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等；
2. 已知有明确的精神疾病史，如抑郁、自杀倾向、精神分裂、双向情感障碍等；
3. 已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；或筛选时发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义；
4. 随机前12个月内发生过3级低血糖事件，或3个月内发生≥3次低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状；（详见附录1）
5. 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
6. 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
7. 随机前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
8. 依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。
2. 已知有明确的精神疾病史，如抑郁、自杀倾向、精神分裂、双向情感障碍等；
3. 已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；或筛选时发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义；
4. 随机前12个月内发生过3级低血糖事件，或3个月内发生≥3次低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状；（详见附录1）
5. 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
6. 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
7. 随机前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
8. 依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：RAY1225注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml：30mg
用法用量：Part A起始剂量为0.5mg，腹部皮下注射
用药时程：Part A单次给药；
Part B多次给药，每周一次，共给药4次；
Part C多次给药，每周一次，共给药4次。
规格：1ml：30mg
用法用量：Part A起始剂量为0.5mg，腹部皮下注射
用药时程：Part A单次给药；
Part B多次给药，每周一次，共给药4次；
Part C多次给药，每周一次，共给药4次。
中文通用名：RAY1225注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml：30mg
用法用量：Part B起始剂量暂定从0.5mg~4mg剂量范围内选择，腹部皮下注射
用药时程：Part B多次给药，每周一次，共给药4次
规格：1ml：30mg
用法用量：Part B起始剂量暂定从0.5mg~4mg剂量范围内选择，腹部皮下注射
用药时程：Part B多次给药，每周一次，共给药4次
中文通用名：RAY1225注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml：30mg
用法用量：Part C起始剂量不超过Part B的MTD剂量，腹部皮下注射
用药时程：Part C多次给药，每周一次，共给药4次
规格：1ml：30mg
用法用量：Part C起始剂量不超过Part B的MTD剂量，腹部皮下注射
用药时程：Part C多次给药，每周一次，共给药4次
对照用药
中文通用名：RAY1225注射液模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：对应1ml：30mg
用法用量：Part A起始剂量为0.5mg，腹部皮下注射
用药时程：Part A单次给药
规格：对应1ml：30mg
用法用量：Part A起始剂量为0.5mg，腹部皮下注射
用药时程：Part A单次给药
中文通用名：RAY1225注射液模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：对应1ml：30mg
用法用量：Part B起始剂量暂定从0.5mg~4mg剂量范围内选择，腹部皮下注射
用药时程：Part B多次给药，每周一次，共给药4次
规格：对应1ml：30mg
用法用量：Part B起始剂量暂定从0.5mg~4mg剂量范围内选择，腹部皮下注射
用药时程：Part B多次给药，每周一次，共给药4次
中文通用名：RAY1225注射液模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：对应1ml：30mg
用法用量：Part C起始剂量不超过Part B的MTD剂量，腹部皮下注射
用药时程：Part C多次给药，每周一次，共给药4次
规格：对应1ml：30mg
用法用量：Part C起始剂量不超过Part B的MTD剂量，腹部皮下注射
用药时程：Part C多次给药，每周一次，共给药4次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 各类不良事件的发生率、严重程度和与研究药物的相关性;评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、甲状腺功能五项、降钙素和血妊娠等）、生命体征（呼吸、血压、脉搏及体温）、12导联心电图、不良事件、注射部位反应等；评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数：RAY1225的AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和Cmax（最大实测药物浓度）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-29
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-28
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-28
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231060
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 倪亚鹏
- 首次公示信息日期
- 2023-04-14
- 申请人名称
- 广东众生睿创生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231060
- 药物名称
- RAY1225注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肥胖、2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验
- 试验通俗题目
- RAY1225注射液I期临床试验
- 试验方案编号
- RAY1225-22-01
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-06-30
- 方案是否为联合用药
- 否