登记概览
- 登记号
- CTR20231070
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海盛迪医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-22
- 首次公示信息日期
- 2023-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 133 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市广东省 · 东莞市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市湖北省 · 宜昌市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市广东省 · 韶关市重庆市 · 重庆市另有 5 个地区
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋尔卫
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵健丽
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于国宁/赫丽杰
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵艳霞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李东芳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁/张红
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王守满、秦群
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：周海波
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红/梁新军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陆永奎
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张国平/陈卓荣
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗执芬
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜韬/曹玉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴/于志勇/倪淑琴
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王锡山
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史鑫
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海盛迪医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 史鑫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱] @hengrui.com
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215024
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋尔卫
- 学位
- 医学外科学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院乳腺外科
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 姚和瑞
- 学位
- 生物化学与分子生物学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-4602-I-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
观察SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
观察SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁（含两端值）；
2.ECOG体力状态评分为0或1；
3.经病理学确诊，且标准治疗无效或无有效标准治疗方案的HER2表达或突变的不可切除或者转移性实体瘤患者；
4.入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展；
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
6.预期生存 ≥3个月；
7.良好的器官功能水平；
8.血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意。
2.ECOG体力状态评分为0或1；
3.经病理学确诊，且标准治疗无效或无有效标准治疗方案的HER2表达或突变的不可切除或者转移性实体瘤患者；
4.入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展；
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
6.预期生存 ≥3个月；
7.良好的器官功能水平；
8.血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意。
排除标准
1.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤；
2. 患有周围神经疾病者；
3. 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗及放疗（姑息性放疗为首次用药前2周内）；首次用药前2周内接受过内分泌治疗；签署知情同意后接受中药治疗；
4. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究末次用药时间少于4周；
5. 首次用药前5个半衰期内曾接受CYP3A强诱导剂或强抑制剂、P-gp抑制剂或诱导剂治疗；首次用药前7天内（或其5个半衰期，以较短者为准）曾接受引起QT间期延长的药物；
6. 既往治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级；
7. 有严重的肺部疾病或病史；
8. 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液；
9. 有活动性自身免疫疾病；
10. 患有控制不佳或严重的心血管疾病；
11. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
12. 未经治疗的活动性肝炎；
13. 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者；
14. 既往5年内或目前患有其他恶性肿瘤；
15. 已知对SHR-4602产品的任何成分或辅料过敏者；
16. 研究者认为不适合参加本研究的情况。
2. 患有周围神经疾病者；
3. 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗及放疗（姑息性放疗为首次用药前2周内）；首次用药前2周内接受过内分泌治疗；签署知情同意后接受中药治疗；
4. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究末次用药时间少于4周；
5. 首次用药前5个半衰期内曾接受CYP3A强诱导剂或强抑制剂、P-gp抑制剂或诱导剂治疗；首次用药前7天内（或其5个半衰期，以较短者为准）曾接受引起QT间期延长的药物；
6. 既往治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级；
7. 有严重的肺部疾病或病史；
8. 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液；
9. 有活动性自身免疫疾病；
10. 患有控制不佳或严重的心血管疾病；
11. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
12. 未经治疗的活动性肝炎；
13. 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者；
14. 既往5年内或目前患有其他恶性肿瘤；
15. 已知对SHR-4602产品的任何成分或辅料过敏者；
16. 研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：SHR-4602： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组0.08 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组0.08 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
中文通用名：SHR-4602： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组0.25 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组0.25 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
中文通用名：SHR-4602： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组0.5 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组0.5 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
中文通用名：SHR-4602： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组0.75 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组0.75 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
中文通用名：SHR-4602： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组1.0 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组1.0 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
中文通用名：SHR-4602： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组1.25 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组1.25 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
中文通用名：SHR-4602： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组1.5 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：40 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，预设剂量组1.5 mg/kg，每3周为1个治疗周期，每周期第一天用药
用药时程：使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE v5.0标准）、实验室检查、心电图、生命体征等安全性指标评价时间：所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束指标类型：安全性指标
- DLT评价时间：首次用药后21天指标类型：安全性指标
- MTD评价时间：首次用药后21天指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：末例受试者首次用药21天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标（包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等）评价时间：所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性（抗SHR-4602抗体（ADA））评价时间：所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）评价时间：所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-19
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-09
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231070
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 史鑫
- 首次公示信息日期
- 2023-04-10
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231070
- 药物名称
- 注射用SHR-4602 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-4602在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-4602-I-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否