骨化三醇软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2. 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
4. 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
5. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
6. 乳糖不能耐受者；
7. 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者；
8. 服药前3个月内参加过其它任何临床试验；
9. 服药前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血者；
10. 筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
11. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
12. 服药前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
13. 服药前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
14. 服药前28天内接种过任何疫苗者；
15. 服药前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
17. 女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
18. 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
19. 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者；
20. 不能一次吞服多个或较大片剂/胶囊者；
21. 筛选时肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算方式见附录3）；
22. 根据研究者判断，不适合参加本试验者；
23. 受试者因自身原因不能参加试验者。