登记概览
- 登记号
- CTR20231078
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-06
- 首次公示信息日期
- 2023-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 唐山市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市河南省 · 开封市河南省 · 洛阳市陕西省 · 咸阳市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 和田地区陕西省 · 西安市
- 北京中医药大学第三附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王再见
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：刘建平
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：曾耀明
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：赵庆华
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘红凌
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：张伟
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：高春献
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：侯留法
- 和田地区维吾尔医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 和田地区 · 研究者：阿卜杜拉·麦麦提孜
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：徐凡叶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 穆丹丹
- 申请人名称
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 穆丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号
- 联系人邮编
- 830026
主要研究者信息
- 姓名
- 王再见
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安外小关街51号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京中医药大学第三附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WWAYRJP-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价温胃阿亚然及片治疗维吾尔医异常黏液质胃满疼痛，食欲减少的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限
2.符合维吾尔医异常黏液质证型
3.筛选前3个月内出现胃满、胃痛或食欲减少的症状，且筛选/基线期临床症状评分≥4分
4.受试者知情并签署知情同意书
2.符合维吾尔医异常黏液质证型
3.筛选前3个月内出现胃满、胃痛或食欲减少的症状，且筛选/基线期临床症状评分≥4分
4.受试者知情并签署知情同意书
排除标准
1.伴有急性腹泻或慢性腹泻者
2. 患有胃溃疡或十二指肠溃疡、肠炎的患者；出现胃肠道传染性疾病的患者（如霍乱伤寒等）
3. 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限1.5倍；血肌酐＞正常值上限
4. 对试验药物成分过敏者
5. 患有严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发性疾病，以及合并其他肿瘤者
6. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
7. 妊娠期、哺乳期、经期妇女或有妊娠计划者
8. 研究者认为不适合入选的其他情况
2. 患有胃溃疡或十二指肠溃疡、肠炎的患者；出现胃肠道传染性疾病的患者（如霍乱伤寒等）
3. 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限1.5倍；血肌酐＞正常值上限
4. 对试验药物成分过敏者
5. 患有严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发性疾病，以及合并其他肿瘤者
6. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
7. 妊娠期、哺乳期、经期妇女或有妊娠计划者
8. 研究者认为不适合入选的其他情况
试验用药
中文通用名：温胃阿亚然及片： 英文通用名：温胃阿亚然及片 商品名称：温胃阿亚然及片
剂型：片剂
规格：每片重0.51g
用法用量：口服，一次3片（服用3天后症状不缓解且无腹泻，增加到一次5片），一日2次。
用药时程：连续用药7天（或临床症状消失即停）
规格：每片重0.51g
用法用量：口服，一次3片（服用3天后症状不缓解且无腹泻，增加到一次5片），一日2次。
用药时程：连续用药7天（或临床症状消失即停）
对照用药
中文通用名：温胃阿亚然及片对照药 英文通用名：温胃阿亚然及片对照药 商品名称：温胃阿亚然及片对照药
剂型：片剂
规格：每片重0.51g
用法用量：口服，一次3片（服用3天后症状不缓解且无腹泻，增加到一次5片），一日2次。
用药时程：连续用药7天（或临床症状消失即停）
规格：每片重0.51g
用法用量：口服，一次3片（服用3天后症状不缓解且无腹泻，增加到一次5片），一日2次。
用药时程：连续用药7天（或临床症状消失即停）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床有效率 有效：临床症状消失或明显改善，症状积分减少≥2/3；无效：症状积分减少不足2/3。评价时间：7天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 维医证候疗效评价时间：7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学第三附属医院同意 · 2023-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231078
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 穆丹丹
- 首次公示信息日期
- 2023-04-12
- 申请人名称
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231078
- 药物名称
- 温胃阿亚然及片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清除胃中异常黏液质，消肿开胃。用于胃满疼痛，食欲减少。
- 试验专业题目
- 温胃阿亚然及片治疗维吾尔医异常黏液质胃满疼痛，食欲减少的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 温胃阿亚然及片治疗维吾尔医异常黏液质胃满疼痛，食欲减少的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验方案编号
- WWAYRJP-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否