登记概览
- 登记号
- CTR20231082
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 天津药物研究院有限公司
完整专业题目
益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-06
- 首次公示信息日期
- 2023-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市上海市 · 上海市山西省 · 太原市陕西省 · 咸阳市广东省 · 中山市浙江省 · 温州市山东省 · 淄博市江苏省 · 连云港市河南省 · 郑州市山东省 · 烟台市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市江苏省 · 无锡市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨洪涛
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：余仁欢
- 首都医科大学附属北京中医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵文景
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龚学忠
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王世荣
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李小会
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈宇
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：刘允辉
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：陈波
- 河南省中西医结合医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：唐桂军
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵武
- 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：于小勇
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘晓斌
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王尊松
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：白亚玲
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：周晓霜
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何伟明
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王俊霞
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：师军华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖锦新
- 申请人名称
- 天津药物研究院有限公司
- 联系人姓名
- 肖锦新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省-安顺市-经济技术开发区西航路212号
- 联系人邮编
- 561000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨洪涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300072
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170801,CTR20170821
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-YSMN-KL-Ⅱb
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2023-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性。（2）观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～75周岁（包含首尾年龄）；
2.符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往
无肾穿检查但抗 PLA2-R 抗体阳性的患者；
3.符合中医脾肾气虚血瘀证者；
4.24h 尿蛋白定量 0.5～3.5g/d 的低风险人群；
5.eGFR≥60ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）；
6.知情同意过程符合规定，签署知情同意书。
2.符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往
无肾穿检查但抗 PLA2-R 抗体阳性的患者；
3.符合中医脾肾气虚血瘀证者；
4.24h 尿蛋白定量 0.5～3.5g/d 的低风险人群；
5.eGFR≥60ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）；
6.知情同意过程符合规定，签署知情同意书。
排除标准
1.肾功能进行性减退，肾活检示严重肾小管间质病变；
2. 血清白蛋白＜25g/L；
3. 血钾＞5.5mmol/L；
4. 合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不
佳；
5. 合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者；
6. 既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者；
7. 筛选前3个月曾接受连续1个月以上的糖皮质激素、免疫抑制剂（雷公藤类成药者除外）、细胞毒药物治疗者；筛选前1个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂（包括雷公藤类成药者）、细胞毒药物治疗者；筛选前6个月曾接受生物制剂治疗者；
8. 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后 3个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施)者；
9. 对试验药物及其辅料过敏者；
10. 筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
11. 经研究者判断不宜入选本试验者。
2. 血清白蛋白＜25g/L；
3. 血钾＞5.5mmol/L；
4. 合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不
佳；
5. 合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者；
6. 既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者；
7. 筛选前3个月曾接受连续1个月以上的糖皮质激素、免疫抑制剂（雷公藤类成药者除外）、细胞毒药物治疗者；筛选前1个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂（包括雷公藤类成药者）、细胞毒药物治疗者；筛选前6个月曾接受生物制剂治疗者；
8. 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后 3个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施)者；
9. 对试验药物及其辅料过敏者；
10. 筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
11. 经研究者判断不宜入选本试验者。
试验用药
中文通用名：益肾化浊颗粒： 英文通用名：Yishenhuazhuo granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：每次2袋，每日2次
用药时程：6个月
规格：10g/袋
用法用量：每次2袋，每日2次
用药时程：6个月
对照用药
中文通用名：益肾化浊颗粒和模拟剂 英文通用名：Yishenhuazhuo granules & Simulants 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：每次益肾化浊颗粒和模拟剂各1袋，每日2次
用药时程：6个月
规格：10g/袋
用法用量：每次益肾化浊颗粒和模拟剂各1袋，每日2次
用药时程：6个月
中文通用名：益肾化浊颗粒模拟剂 英文通用名：Yishenhuazhuo granules Simulants 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：每次2袋，每日2次
用药时程：6个月
规格：10g/袋
用法用量：每次2袋，每日2次
用药时程：6个月
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 24小时尿蛋白定量较基线变化值评价时间：治疗第4、8、12、16、20、24周指标类型：有效性指标
- 血清白蛋白较基线变化评价时间：治疗第4、8、12、16、20、24周指标类型：有效性指标
- 肾小球滤过率eGFR较基线变化评价时间：治疗第4、8、12、16、20、24周指标类型：有效性指标
- 进入中、高风险患者比例评价时间：治疗第24周指标类型：有效性指标
- 抗磷酯酶A2受体抗体（抗PLA2-R抗体）滴度较基线变化评价时间：治疗第24周指标类型：有效性指标
- 中医证候评分较基线的变化评价时间：治疗第12、24周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗第12、24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-15
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-11
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231082
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖锦新
- 首次公示信息日期
- 2023-04-12
- 申请人名称
- 天津药物研究院有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231082
- 相关登记号
- CTR20170801,CTR20170821
- 药物名称
- 益肾化浊颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）
- 试验专业题目
- 益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
- 试验通俗题目
- 益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性、安全性Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- Z-YSMN-KL-Ⅱb
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2023-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否