NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的Ⅰ期临床试验

1.年龄18周岁以上（含边界值），性别不限。
2.复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。
3.ECOG体力评分0-2分。
4.预计生存时间3个月以上。
5.具有充分的器官和骨髓功能。
6.受试者需在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.首次给药前2周内（或药物5个半衰期内，以时间较长者优先）接受任何抗肿瘤治疗，包括免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法、化学疗法。
2. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受手术（不包括穿刺活检）。
4. AML出现以下任意一种情况：1）急性早幼粒细胞白血病；2）慢性髓系白血病急变的AML；3）中枢神经系统白血病。
5. 既往或现患其他恶性肿瘤（已治愈的非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或其他已治愈的原位癌除外；达到临床治愈＞5年且5年内未复发的其他恶性肿瘤除外）。
6. 有严重的心脑血管疾病史。
7. 首次给药前7天内使用过CYP3A4或p -糖蛋白（P-gp）强效抑制剂或强效诱导剂。
8. 首次给药前4周内接受（减毒）活疫苗和/或计划参加试验期间接受（减毒）活疫苗者。
9. 既往AML治疗（包括化学疗法、靶向治疗、免疫治疗、放射疗法或手术）导致的目前仍持续存在的≥2级（NCI CTCAE v5.0）非血液学毒性，脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外。
10. 既往接受过异体造血干细胞移植；或首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植者。
11. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
12. 存在控制不佳的活动性感染，且研究者认为导致受试者不适合参与本临床研究。
13. 患有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗，或丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；或有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。
14. 已知有酒精或药物依赖。
15. 精神障碍者或依从性差者。
16. 既往对任何药物或食物有严重过敏史者。
17. 妊娠或哺乳期女性以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次用药后3个月内有妊娠计划，或不愿在研究期间至末次用药后3个月内采用至少一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。
18. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。