盐酸莫西沙星片在健康人体中的生物等效性研究

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
2.男性或女性受试者，男女比例适宜；
3.18周岁以上（含18周岁）；
4.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2. 有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史者；
3. 有QT间期延长、心动过缓、心力衰竭、室性快速型心律失常等心血管疾病史者；
4. 有低钾血症、糖尿病、高血糖症病史者；
5. 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
6. 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间献血或血液成分者；
7. 筛选前5年内或筛选期间有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
8. 有食物、环境、药物过敏史或已知对盐酸莫西沙星片任何成分过敏者；
9. 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
10. 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒（酒精量为5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL者或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
11. 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；或自首次给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
14. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15. 首次给药前14天内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
16. 首次给药前28天内使用了任何与盐酸莫西沙星片相互作用的药物（含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、金属阳离子（如铁）、含锌的多种维生素制剂、去羟肌苷咀嚼片/缓释片、小儿口服颗粒）者；
17. 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
18. 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
19. 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；受试者（或其伴侣）在筛选日至末次给药后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
20. 有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
21. 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
22. 生命体征检查异常，复测仍异常者；
23. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
24. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。