硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验（CTR20231097）

登记概览

登记号: CTR20231097
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 眼科（规则标签）
申请人: 杭州赫尔斯科技有限公司南京瑞年百思特制药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-23
首次公示信息日期: 2023-04-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-05-13；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-05-15；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 549 人；
已入组人数: 国内: 549 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市浙江省 · 衢州市浙江省 · 嘉兴市山东省 · 济南市浙江省 · 温州市江苏省 · 无锡市四川省 · 成都市江苏省 · 徐州市安徽省 · 合肥市广东省 · 深圳市海南省 · 海口市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市广东省 · 惠州市四川省 · 德阳市山东省 · 聊城市

浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴苗琴
浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：史彩平
衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：童毓华
嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周丽琴
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李建桥
山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吴建峰
山东省眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王婷
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：查屹
无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：邹文军
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘陇黔
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李明新
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：罗小玲
海南省眼科医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：钟兴武
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡勇平
武汉爱尔眼科医院有限公司中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴建华
河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵东卿
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖璇
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴晓蓉
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：殷小龙
树兰（杭州）医院有限公司中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：顾扬顺
惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：邓锐东
德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：苏文成
聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：高建鲁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李大伟
申请人名称: 杭州赫尔斯科技有限公司南京瑞年百思特制药有限公司
联系人姓名: 李大伟
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市闵行区华西路600号A708
联系人邮编: 311307

主要研究者信息

姓名: 吴苗琴
学位: 医学博士
职称: 主任医师教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-杭州市上塘路158号浙江省人民医院
邮编: 310011
单位名称: 浙江省人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20221391
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ATP-AEFS-Ⅲ
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2024-09-23
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价不同浓度的硫酸阿托品滴眼液与安慰剂相比延缓儿童近视进展的疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
2.年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。
3.睫状肌麻痹后客观检测双眼球镜度数： -4.00D≤球镜度数≤-0.50D。
4.睫状肌麻痹后客观检测双眼散光度≤1.50D。
5.屈光参差（按等效球镜度数计） ≤1.50D。
6.非睫状肌麻痹客观柱镜度数和睫状肌麻痹客观柱镜度数之间的差异≤1.50D（任意一只眼）。
7.双眼眼压≤21mmHg。

排除标准

1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。
2. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。
3. 随机化前12个月内有哮喘用药史。
4. 研究期间预期需要使用隐形眼镜的受试者。
5. 双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
6. 双眼远视视力不能矫正至对数视力 4.8。
7. 具有明确高度近视家族史。
8. 使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。
9. 随机化前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
10. 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。
11. 随机化前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
12. 研究者认为不适合的其它情况。