登记概览
- 登记号
- CTR20231108
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-20
- 首次公示信息日期
- 2023-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-20；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-28；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市甘肃省 · 兰州市福建省 · 厦门市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 沧州市河南省 · 洛阳市山东省 · 淄博市四川省 · 成都市
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李素云
- 湖南中医药大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张伟
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李兴芳
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶钢福
- 河南省中医药研究院附属医院（河南省中西医结合医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明利
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：武蕾
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：封继宏
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁爱武
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕昕
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李竹英
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
- 沧州市中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：卢丽艳
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马玲玲
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：尹辛大
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付娟娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 李素云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-人民路19 号
- 邮编
- 450099
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYCT001-2022-005
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的有效性
2.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的安全性
3.探索九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据
2.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的安全性
3.探索九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医支气管哮喘诊断标准；
2.符合中医哮病·风哮证中医辨证标准；
3.慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20分；
4.病情程度分级为轻度持续、中度持续；
5.给药前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或给药前已使用ICS 或ICS＋LABA /SABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
6.年龄18～65 周岁（包含边界值），男女不限；
7.自愿参加，书面签署知情同意书。
2.符合中医哮病·风哮证中医辨证标准；
3.慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20分；
4.病情程度分级为轻度持续、中度持续；
5.给药前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或给药前已使用ICS 或ICS＋LABA /SABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
6.年龄18～65 周岁（包含边界值），男女不限；
7.自愿参加，书面签署知情同意书。
排除标准
1.难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、非典型哮喘或合并肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病者；
2. 既往诊断患有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病、精神病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者患者；
3. 对已知试验用药中药物成分或辅料过敏者；
4. 谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（SCr）大于正常值上限者；
5. 妊娠、哺乳期及未来6个月内有妊娠计划的受试者；
6. 在筛选前1个月内合并上、下呼吸道感染、肺炎者；
7. 在筛选前1个月内参加其他临床研究者；
8. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 既往诊断患有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病、精神病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者患者；
3. 对已知试验用药中药物成分或辅料过敏者；
4. 谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（SCr）大于正常值上限者；
5. 妊娠、哺乳期及未来6个月内有妊娠计划的受试者；
6. 在筛选前1个月内合并上、下呼吸道感染、肺炎者；
7. 在筛选前1个月内参加其他临床研究者；
8. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：九味疏风平喘颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：2袋，开水冲服，早、中、晚各服用一次。
用药时程：高剂量组：连续给药4周
规格：6g/袋
用法用量：2袋，开水冲服，早、中、晚各服用一次。
用药时程：高剂量组：连续给药4周
中文通用名：九味疏风平喘颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：1袋九味疏风平喘颗粒+1袋九味疏风平喘颗粒模拟剂，开水冲服，早、中、晚各服用一次。
用药时程：低剂量组：连续给药4周
规格：6g/袋
用法用量：1袋九味疏风平喘颗粒+1袋九味疏风平喘颗粒模拟剂，开水冲服，早、中、晚各服用一次。
用药时程：低剂量组：连续给药4周
对照用药
中文通用名：九味疏风平喘颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：2袋，开水冲服，早、中、晚各服用一次。
用药时程：连续给药4周
规格：6g/袋
用法用量：2袋，开水冲服，早、中、晚各服用一次。
用药时程：连续给药4周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 哮喘良好控制率评价时间：用药满4周后、停药后4周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 哮喘控制水平分级评价时间：用药满4周后、停药后4周指标类型：有效性指标
- 中医证候积分变化值及变化率评价时间：基线、用药满2周后、用药满4周后指标类型：有效性指标
- 中医证候单项症状评分变化值及变化率评价时间：基线、用药满2周后、用药满4周后指标类型：有效性指标
- 缓解药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）使用揿数/周变化值评价时间：基线至用药满4周指标类型：有效性指标
- 哮喘生命质量调查问卷（Mini-AQLQ）量表评分变化值评价时间：基线、用药满2周后、用药满4周后、停药后4周指标类型：有效性指标
- 哮喘急性发作次数评价时间：基线至用药满4周指标类型：有效性指标
- 呼气流量峰值（PEF）测量值及变化值评价时间：基线至用药满4周指标类型：有效性指标
- 使用支气管舒张剂前FEV1、FVC测量值及变化值评价时间：基线、用药满2周后、用药满4周后、停药后4周指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：用药前至停药后4周指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：用药前至停药后4周指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能评价时间：用药前至用药后4周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药前至用药后4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-01-05
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231108
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2023-04-11
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231108
- 药物名称
- 九味疏风平喘颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管哮喘慢性持续期（风哮证）
- 试验专业题目
- 九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）II期临床试验
- 试验方案编号
- KYCT001-2022-005
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否