登记概览
- 登记号
- CTR20231109
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Incyte Corporation 信达生物制药（苏州）有限公司 Quotient Sciences Philadephia LLC Sharp Corporation
完整专业题目
一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺的疗效和安全性的Ib/III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-10
- 首次公示信息日期
- 2023-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-09-29；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（现因公司开发策略调整，终止该研究。）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山西省 · 太原市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾韫璟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑邈
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：闫志凌
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周 旻
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨晨露
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩永胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡纯仙
- 申请人名称
- Incyte Corporation 信达生物制药（苏州）有限公司 Quotient Sciences Philadephia LLC Sharp Corporation
- 联系人姓名
- 胡纯仙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区紫云路421号
- 联系人邮编
- 200050
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 血液学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI376A301
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ib期：1. 根据完全缓解率评估parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺（ combination of lenalidomide and rituximab, R2）对比parsaclisib 联合利妥昔单抗在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）受试者中的疗效。
2. 根据导致永久停药和/或剂量减量的的治疗期不良事件的发生率和特别关注的不良事件的发生率评估parsaclisib 联合R2 对比
parsaclisib 联合利妥昔单抗在R/R FL 受试者中的安全性。
3. 确定parsaclisib 在FL 受试者中的III 期联合治疗推荐方案。
2. 根据导致永久停药和/或剂量减量的的治疗期不良事件的发生率和特别关注的不良事件的发生率评估parsaclisib 联合R2 对比
parsaclisib 联合利妥昔单抗在R/R FL 受试者中的安全性。
3. 确定parsaclisib 在FL 受试者中的III 期联合治疗推荐方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 岁。
2.经病理组织学确诊为FL 1、2 或3a 级。
3.不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植（ hematopoietic stem cell transplantation, HSCT）。
4.存在影像学可测量的淋巴结或结外病灶，定义为通过计算机断层扫描（增强CT）或磁共振成像（增强MRI）评估，存在≥1 个最长径（LD）测量值＞1.5 cm 且最长垂直径（LPD）测量值≥1.0 cm 的病灶。
5.预期寿命≥12 周。
2.经病理组织学确诊为FL 1、2 或3a 级。
3.不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植（ hematopoietic stem cell transplantation, HSCT）。
4.存在影像学可测量的淋巴结或结外病灶，定义为通过计算机断层扫描（增强CT）或磁共振成像（增强MRI）评估，存在≥1 个最长径（LD）测量值＞1.5 cm 且最长垂直径（LPD）测量值≥1.0 cm 的病灶。
5.预期寿命≥12 周。
排除标准
1.已知从惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma, iNHL）到弥漫大B 细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）的组织学转化。
2. 有中枢神经系统淋巴瘤（原发性或转移性）病史以及软脑膜病。
3. 对抗CD20 单抗原发难治，定义为CD20 单抗方案充分治疗过程中最佳疗效未达CR 或PR，且在治疗过程中发生疾病进展（progressive disease,PD）或末次治疗结束后3 个月内发生PD。
4. 既往接受过Idelalisib、其他选择性PI3Kδ 抑制剂或泛PI3K 抑制剂治疗。
5. 既往接受过Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（例如，伊布替尼）治疗。
2. 有中枢神经系统淋巴瘤（原发性或转移性）病史以及软脑膜病。
3. 对抗CD20 单抗原发难治，定义为CD20 单抗方案充分治疗过程中最佳疗效未达CR 或PR，且在治疗过程中发生疾病进展（progressive disease,PD）或末次治疗结束后3 个月内发生PD。
4. 既往接受过Idelalisib、其他选择性PI3Kδ 抑制剂或泛PI3K 抑制剂治疗。
5. 既往接受过Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（例如，伊布替尼）治疗。
试验用药
中文通用名：帕萨利司片： 英文通用名：parsaclisib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：2.5mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-14天一天一次
规格：2.5mg
用法用量：2.5mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-14天一天一次
中文通用名：帕萨利司片： 英文通用名：parsaclisib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：1mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-14天一天一次
规格：1mg
用法用量：1mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-14天一天一次
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：达伯华
剂型：注射液
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：375 mg/m2
用药时程：第1周期的第1、8、15 和
22 天给药，然后在第2至5 周期的每28天周期的第1天给药
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：375 mg/m2
用药时程：第1周期的第1、8、15 和
22 天给药，然后在第2至5 周期的每28天周期的第1天给药
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：来那美
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：20mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
规格：10mg/片
用法用量：20mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：来那美
剂型：片剂
规格：10mg/片、5mg/片
用法用量：15mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
规格：10mg/片、5mg/片
用法用量：15mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：来那美
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：10mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
规格：10mg/片
用法用量：10mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：来那美
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：5mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
规格：5mg/片
用法用量：5mg
用药时程：28天一周期，每周期第1-28天一天一次，不超过12个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 完全缓解率（CRR）评价时间：末例受试者入组6 个月内指标类型：有效性指标
- 导致永久停药和/或剂量减量的的治疗期不良事件（ TEAE）的发生率和特别关注的不良事件（AESI）的发生率评价时间：末例受试者入组6 个月内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 导致永久停药和/或剂量减量的TEAE 的发生率和AESI 的发生率评价时间：末例受试者入组12 个月内指标类型：安全性指标
- 通过临床评估，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、血生化和血液学实验室检查值以及不良事件（AE）评估安全性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 研究者评估的客观缓解率（ ORR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231109
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 胡纯仙
- 首次公示信息日期
- 2023-04-21
- 申请人名称
- Incyte Corporation/信达生物制药（苏州）有限公司/Quotient Sciences Philadephia LLC/Sharp Corporation
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231109
- 药物名称
- 帕萨利司片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺的疗效和安全性的Ib/III期研究
- 试验通俗题目
- Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
- 试验方案编号
- CIBI376A301
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-10
- 方案是否为联合用药
- 是