登记概览
- 登记号
- CTR20231113
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
完整适应症
MK-3475A联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；MK-3475A联合卡铂和紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗
完整专业题目
一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-06
- 首次公示信息日期
- 2023-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-16；国际：2023-02-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-13；国际：2023-03-02
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 51 人；国际: 339 人；
- 已入组人数
- 国内: 58 人；国际: 377 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 115 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴迪
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林大任
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡瑛
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- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秦建文
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- Hospital Italiano de CórdobaArgentina · Córdoba · Capital · 研究者：Allori,Damian Roberto
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del PlataArgentina · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Casarini,Ignacio Alfredo
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)Argentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Cundom,Juan
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- Clinica Adventista Belgrano-OncologyArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Caba · 研究者：Perfetti,Aldo
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical OncologyArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · ABB · 研究者：Lupinacci,Lorena
- Instituto Alexander FlemingArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autónoma De Buenos Aires · 研究者：Martin,Claudio Marcelo
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- Hospital Nossa Senhora da Conceicao-Centro Integrado de Pesquisa em OncologiaBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Alves,Gustavo Vasconcelos
- Instituto Joinvilense de Hematologia e OncologiaBrazil · Santa Catarina · Joinville · 研究者：Martins,Jackson
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa ClínicaBrazil · Ceará · Fortaleza · 研究者：Cronemberger,Eduardo Henrique
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert EinsteinBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Schvartsman,Gustavo
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- Hospital de Cancer de RecifeBrazil · Pernambuco · Recife · 研究者：Salgado,Marcelo Ramos Tejo
- Oncocentro ValdiviaChile · Los Ríos · Valdivia · 研究者：Herrera,Maria Elisa
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- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-OncologyChile · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Galindo,Hector
- Instituto Nacional del Cancer-CR InvestigaciónChile · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Rodriguez,Ronald
- Clinica de la Costa S.A.S.Colombia · Atlántico · Barranquilla · 研究者：Vallejo Rodriguez,Rafael Augusto
- Instituto de Cancerología-OncologyColombia · Antioquia · Medellin · 研究者：Mejía,Sergio Andrés
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- CliniSaludColombia · Antioquia · Envigado · 研究者：Colon,virgilio
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - ConcarneauFrance · Finistère · QUIMPER · 研究者：Corre,Romain
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- Zala Megyei Szent Rafael KórházHungary · Zalaegerszeg · Zalaegerszeg · 研究者：Tehenes,Sandor
- Sendai Kousei HospitalJapan · Miyagi · Sendai · 研究者：Sugawara,Shunichi
- Miyagi Cancer CenterJapan · Miyagi · Natori · 研究者：Fukuhara,Tatsuro
- Saitama Prefectural Cancer CenterJapan · Saitama · Kitaadachign · 研究者：Watanabe,Yasutaka
- Nippon Medical School HospitalJapan · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Kasahara,Kazuo
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory CenterJapan · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Ikeda,Satoshi
- Fujita Health UniversityJapan · Aichi · Toyoake · 研究者：Kondo,Masashi
- Osaka International Cancer InstituteJapan · Shizuoka · Osaka · 研究者：Kawamura,Takahisa
- Kansai Medical University HospitalJapan · Osaka · Hirakata · 研究者：Yoshioka,Hiroshige
- Kurashiki Central HospitalJapan · Okayama · Kurashiki · 研究者：Yokoyama,Toshihide
- National Hospital Organization Kyushu Medical CenterJapan · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Takeoka,Hiroaki
- Kurume University HospitalJapan · Fukuoka · Kurume · 研究者：Azuma,Koichi
- Osaka Medical and Pharmaceutical University HospitalJapan · Osaka · Takatsuki · 研究者：Fujisaka,Yasuhito
- Gunma Prefectural Cancer CenterJapan · Gunma · Ota · 研究者：masubuchi,ken
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki PierPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Kowalski,Dariusz M.
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny ChemioterapiiPoland · Zachodniopomorskie · Koszalin · 研究者：Kwiatkowski,Mariusz
- Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Pluc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem ChemioterapiiPoland · Warmińsko · mazurskie -Olsztyn · 研究者：Kolb-Sielecki,Jaroslaw Jaroslaw
- Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”-Medical OncologyRomania · Dolj · Craiova · 研究者：Schenker,Michael
- Institutul Oncologic-Oncologie MedicalaRomania · Cluj · Napoca · 研究者：Ciuleanu,Tudor Eliade
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie MedicalaRomania · Cluj · Floresti · 研究者：Ungureanu,Andrei
- Cabinet Medical OncomedRomania · Timis · Timisoara · 研究者：Sirbu,Daniela Elvira
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-ResearchSouth Africa · Gauteng · Sandton · 研究者：Chan,Sze Wai
- The Oncology CentreSouth Africa · Kwazulu · Natal -Overport · 研究者：Landers,Gregory Ashley
- Cape Town Oncology TrialsSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者：Coetzee,Corlia
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRESouth Africa · Eastern Cape · Port Elizabeth · 研究者：Dupper,Louis Henri
- Wits Clinical ResearchSouth Africa · Gauteng · Parktown · 研究者：Demetriou,Georgia Savva
- Medical Oncology Centre of RosebankSouth Africa · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Rapoport,Bernardo Leon
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-OncologySpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip Font,Enriqueta
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON-ONCOLOGYSpain · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Calles Blanco,Antonio
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología MedicaSpain · Andalucía · Huelva · 研究者：Inoriza Rueda,Angel
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de OncologiaSpain · A Coruna [La Coruna] · santiago de · 研究者：Leon Mateos,Luis Angel
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Wang,Chin-Chou
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Lin,Chien-Chung
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：Lin,Sheng-Hao
- National Taiwan University Hospital-Oncology中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yang,Chih-Hsin
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yang,Chih-Hsin
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Yang,Chih-Jen
- E-Da hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Wei,Yu-Feng
- Maharaj Nakorn Chiang Mai HospitalThailand · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Charoentum,Chaiyut
- Chulalongkorn UniversityThailand · Krung Thep Maha Nakhon · Pathumwan · 研究者：Sitthideatphaiboon,Piyada
- Songklanagarind hospitalThailand · Songkhla · Hatyai · 研究者：Dechaphunkul,Arunee
- Division of Medical Oncology, Siriraj HThailand · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Danchaivijitr,Pongwut
- Memorial Kayseri HastanesiTurkiye · Kayseri · Kayseri · 研究者：Berk,Veli
- Ankara City Hospital-Medical OncologyTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Sendur,Mehmet Ali Nahit
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncologyTurkiye · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gumus,Mahmut
- Inonü üniversitesi Turgut Ozal Tip Merkezi-medical oncology depertmantTurkiye · Malatya · Malatya · 研究者：Harputluoglu,Hakan
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-OncologyTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Karadurmus,Nuri
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGYTurkiye · Adana · Adana · 研究者：Ozyilkan,Ozgur
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospitalTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Erman,Mustafa
- Medical Park Izmir HospitalTurkiye · Izmir · Izmir · 研究者：Arslan,Cagatay
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and HematologyUSA · Kentucky · Paducah · 研究者：Claudino,Wederson
- Hattiesburg Clinic Hematology/OncologyUSA · Mississippi · Hattiesburg · 研究者：Hrom,John S.
- Mid Florida Hematology and Oncology CenterUSA · Florida · Orange · 研究者：Nair,Santosh
- Orchard Healthcare Research Inc.USA · Illinois · Skokie · 研究者：Oliff,Ira A.
- New Mexico VA Healthcare SystemUSA · New Mexico · Albuquerque · 研究者：HO,COTY
- Central Care Cancer Center - BolivarUSA · Missouri · Bolivar · 研究者：Shunyakov,Leonid
- Clermont Oncology CenterUSA · Florida · Clermont · 研究者：Kunta,Gopal
- Franciscan Health Lafayette EastUSA · Indiana · Lafayette · 研究者：Ortiz,Taylor M
- University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer CenterUSA · Illinois · Chicago · 研究者：Nguyen,Ryan
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 宋爽
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
- 联系人姓名
- 宋爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 王孟昭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-3475A-D77
- 方案最新版本号
- 03
- 版本日期
- 2024-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估MK-3475A皮下给药联合化疗与帕博利珠单抗静脉给药联合化疗作为转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗时的药代动力学和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学确诊的鳞状或非鳞状NSCLC（IV期：M1a、M1b、M1c、AJCC分期手册，第8版）。
2.确认EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗不适用（证明文件以表明不具有肿瘤激活EGFR突变 [例如DEL19或L858R] ，且无ALK和ROS1基因重排）。
3.当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估有可测量病灶。如果位于既往放疗部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的（可被选择作为靶病灶）。
4.受试者提供知情同意时的年龄至少为18岁。
5.男性受试者符合方案规定的避孕要求。
6.女性受试者符合方案规定的避孕要求。
7.受试者（或法定代表）已提供本研究书面知情同意书。
8.已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。
9.随机分组前7天内评估的ECOG体能状态评分为0至1。
10.预期寿命至少为3个月。
11.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须恢复至≤1级或基线水平。接受激素替代疗法充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究。
12.方案所定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前10天内采集样本。
2.确认EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗不适用（证明文件以表明不具有肿瘤激活EGFR突变 [例如DEL19或L858R] ，且无ALK和ROS1基因重排）。
3.当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估有可测量病灶。如果位于既往放疗部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的（可被选择作为靶病灶）。
4.受试者提供知情同意时的年龄至少为18岁。
5.男性受试者符合方案规定的避孕要求。
6.女性受试者符合方案规定的避孕要求。
7.受试者（或法定代表）已提供本研究书面知情同意书。
8.已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。
9.随机分组前7天内评估的ECOG体能状态评分为0至1。
10.预期寿命至少为3个月。
11.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须恢复至≤1级或基线水平。接受激素替代疗法充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究。
12.方案所定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前10天内采集样本。
排除标准
1.诊断小细胞肺癌或混合瘤存在小细胞成分。
2. 既往接受过转移性NSCLC的全身抗肿瘤治疗。
3. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。
4. 在随机分组前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括研究性药物。
5. 在研究干预开始前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
6. 研究干预开始前6个月内接受过 > 30戈瑞的肺部放疗。
7. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
8. 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械。
9. 诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
10. 已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去3年内需要积极治疗。
11. 已知活动性CNS 转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间进行重复影像学检查，证实受试者在至少4周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。
12. 对研究干预和/或其任何辅料存在严重超敏反应（≥3级）。
13. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年需要全身性治疗。允许使用替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
14. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
15. 需要全身性治疗的活动性感染。
16. HIV感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行HIV检测。
17. 乙型肝炎病史（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为可检测到HCV RNA [定性]）感染。
18. 存在可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的既往或当前存在的证据，以致于使研究者认为受试者参与研究不符合受试者的最佳利益。
19. 已知有精神病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。
20. 尚未从大手术中充分恢复或存在正在发生的手术并发症的受试者。
21. 同种异体组织/实体器官移植史。
2. 既往接受过转移性NSCLC的全身抗肿瘤治疗。
3. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。
4. 在随机分组前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括研究性药物。
5. 在研究干预开始前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
6. 研究干预开始前6个月内接受过 > 30戈瑞的肺部放疗。
7. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
8. 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械。
9. 诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
10. 已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去3年内需要积极治疗。
11. 已知活动性CNS 转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间进行重复影像学检查，证实受试者在至少4周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。
12. 对研究干预和/或其任何辅料存在严重超敏反应（≥3级）。
13. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年需要全身性治疗。允许使用替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
14. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
15. 需要全身性治疗的活动性感染。
16. HIV感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行HIV检测。
17. 乙型肝炎病史（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为可检测到HCV RNA [定性]）感染。
18. 存在可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的既往或当前存在的证据，以致于使研究者认为受试者参与研究不符合受试者的最佳利益。
19. 已知有精神病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。
20. 尚未从大手术中充分恢复或存在正在发生的手术并发症的受试者。
21. 同种异体组织/实体器官移植史。
试验用药
中文通用名：MK-3475A注射液： 英文通用名：MK-3475A Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：165mg/4.8ml
用法用量：SC，790mg Q6W
用药时程：最多18个周期
规格：165mg/4.8ml
用法用量：SC，790mg Q6W
用药时程：最多18个周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：鳞状NSCLC：AUC 6 mg/mL/min IV Q3W；非鳞状NSCLC：AUC 5 mg/mL/min IV Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
规格：10ml:100mg
用法用量：鳞状NSCLC：AUC 6 mg/mL/min IV Q3W；非鳞状NSCLC：AUC 5 mg/mL/min IV Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6ml:30mg
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
规格：6ml:30mg
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：IV，200 mg/m2 Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
规格：5ml:30mg
用法用量：IV，200 mg/m2 Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) 商品名称：克艾力
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：IV，100 mg/m2 QW
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期第1、8、15、22、29和36天）
规格：100mg
用法用量：IV，100 mg/m2 QW
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期第1、8、15、22、29和36天）
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰
剂型：注射剂
规格：500mg（以培美曲塞计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：每个周期的第1天和第22天，直至出现疾病进展、无法耐受的不良事件，或受试者或医生决定
规格：500mg（以培美曲塞计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：每个周期的第1天和第22天，直至出现疾病进展、无法耐受的不良事件，或受试者或医生决定
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：IV，400mg Q6W
用药时程：最多18个周期
规格：100mg/4ml
用法用量：IV，400mg Q6W
用药时程：最多18个周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：鳞状NSCLC：AUC 6 mg/mL/min IV Q3W；非鳞状NSCLC：AUC 5 mg/mL/min IV Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
规格：10ml:100mg
用法用量：鳞状NSCLC：AUC 6 mg/mL/min IV Q3W；非鳞状NSCLC：AUC 5 mg/mL/min IV Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6ml:30mg
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
规格：6ml:30mg
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：IV，200 mg/m2 Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
规格：5ml:30mg
用法用量：IV，200 mg/m2 Q3W
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期的第1天和第22天）
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) 商品名称：克艾力
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：IV，100 mg/m2 QW
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期第1、8、15、22、29和36天）
规格：100mg
用法用量：IV，100 mg/m2 QW
用药时程：2个周期（第1周期和第2周期第1、8、15、22、29和36天）
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰
剂型：注射剂
规格：500mg（以培美曲塞计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：每个周期的第1天和第22天，直至出现疾病进展、无法耐受的不良事件，或受试者或医生决定
规格：500mg（以培美曲塞计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：每个周期的第1天和第22天，直至出现疾病进展、无法耐受的不良事件，或受试者或医生决定
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第1周期AUC0-6wks评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 稳态（第3周期）Ctrough评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 第1周期的Cmax和Ctrough及稳态（第3周期）的AUC0-6wks和Cmax评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 抗帕博利珠单抗抗体评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 第1周期的基于模型的Ctrough及稳态的基于模型的Ctrough评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 由BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 由BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和因AE而引起的研究干预终止评价时间：数据库锁定指标类型：安全性指标
- 患者报告结局（PRO）评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-02-28
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-07-12
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-02
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231113
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋爽
- 首次公示信息日期
- 2023-04-12
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231113
- 药物名称
- MK-3475A注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- MK-3475A联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；MK-3475A联合卡铂和紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗
- 试验专业题目
- 一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究
- 试验通俗题目
- MK-3475A皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗治疗既往未接受过治疗的转移性非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- MK-3475A-D77
- 方案最新版本号
- 03
- 版本日期
- 2024-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否