依帕司他片的空腹生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄不小于 18 周岁；
3.男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
4.生命体征检查正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或
异常无临床意义；
7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）
结果阴性；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、
四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对依帕司他片及辅料中任何成分
过敏者；
2. 乳糖不耐受者；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神
经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系
统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4. 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病者；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去
30 天内接受了大手术；
6. 过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
7. 试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接
种疫苗）；
8. 试验前 72 小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9. 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
10. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 g 或以上），或在用药前 72 小时内饮酒，
或试验期间不能禁酒；
11. 试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
12. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
13. 晕针、晕血，或静脉采血困难；
14. 妊娠期、哺乳期女性；
15. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有
效的避孕措施；
16. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
17. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。