登记概览
- 登记号
- CTR20231134
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme B.V. MSD International GmbH Merck Sharp & Dohme B. V. 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-08
- 首次公示信息日期
- 2023-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-20；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-29；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市贵州省 · 贵阳市四川省 · 成都市北京市 · 北京市福建省 · 福州市
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张仁芳
- 贵阳市公共卫生救治中心中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：龙海
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何盛华
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵红心
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙丽君
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雅红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王景艳
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme B.V. MSD International GmbH Merck Sharp & Dohme B. V. 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 王景艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 张仁芳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201514
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1439-PSMP-003
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比
次要目的：
？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比
？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比
？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）
次要目的：
？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比
？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比
？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为HIV-1感染，且已经或即将接受多拉韦林片或多拉米替片治疗
2.首次服用多拉韦林片或多拉米替片时年龄至少18周岁
3.中华人民共和国公民，即在中国出生、具有中国血统且居住在中国
4.提供书面知情同意书
2.首次服用多拉韦林片或多拉米替片时年龄至少18周岁
3.中华人民共和国公民，即在中国出生、具有中国血统且居住在中国
4.提供书面知情同意书
排除标准
1.多拉韦林片或多拉米替片的使用与国家药品监督管理局批准的产品信息不符
2. 属于国家药品监督管理局批准的产品信息中描述的多拉韦林片或多拉米替片禁忌症的患者
3. 参与另一项涉及多拉韦林片或多拉米替片给药的干预性研究
4. 研究者认为无法按照设计随访患者或无法获得既往安全性数据
2. 属于国家药品监督管理局批准的产品信息中描述的多拉韦林片或多拉米替片禁忌症的患者
3. 参与另一项涉及多拉韦林片或多拉米替片给药的干预性研究
4. 研究者认为无法按照设计随访患者或无法获得既往安全性数据
试验用药
中文通用名：多拉韦林片： 英文通用名：Doravirine Tablets 商品名称：沛卓
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：成人推荐剂量方案均为每日一次，每次1片
用药时程：48周
规格：100mg
用法用量：成人推荐剂量方案均为每日一次，每次1片
用药时程：48周
中文通用名：多拉米替片： 英文通用名：Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。
用法用量：成人患者每天一次，每次一片，口服用药
用药时程：48周
规格：每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。
用法用量：成人患者每天一次，每次一片，口服用药
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比评价时间：48周指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比评价时间：48周指标类型：安全性指标
- 接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比评价时间：48周指标类型：安全性指标
- 接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）评价时间：48周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2022-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231134
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王景艳
- 首次公示信息日期
- 2023-04-12
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme B.V./MSD International GmbH/Merck Sharp & Dohme B. V./默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231134
- 药物名称
- 多拉韦林片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者
- 试验专业题目
- 评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目
- 试验通俗题目
- 多拉韦林上市后安全性研究
- 试验方案编号
- 1439-PSMP-003
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否