登记概览
- 登记号
- CTR20231141
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
完整专业题目
一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉的 I 期研究，旨在评价健康受试者中食物对于 JAB-21822 的药代动力学影响
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-06
- 首次公示信息日期
- 2023-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-12；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-14；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京高博博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贺晴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜勇
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 姜勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 贺晴
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]-853
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号 A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 北京高博博仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211470,CTR20231852,CTR20232444,CTR20233670,CTR20241931
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-21822-1009
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价高脂饮食对健康受试者单剂量口服JAB-21822的药代动力学影响。 次要目的 ：评价健康受试者空腹或餐后单剂量口服JAB-21822的药代动力学特征以及安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45周岁，男性或女性
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19-25 kg/m2之间（含边界值）
3.筛选时试验相关各项检查均未见有临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.受试者自愿签署书面知情同意书
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19-25 kg/m2之间（含边界值）
3.筛选时试验相关各项检查均未见有临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.受试者自愿签署书面知情同意书
排除标准
1.既往患有严重的系统疾病史
2. 有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4. 筛选期或基线期新型冠状病毒核酸检测（COVID-19核酸检测）阳性者
5. 对JAB-21822以及辅料中任何成分过敏者、有药物或食物过敏史
6. 在首次给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者
7. 筛选前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者
8. 筛选前6个月内作为受试者参加生物制剂临床试验，或筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
9. 首次给药前5年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者
10. 筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者
11. 过量饮酒、茶、咖啡或吸烟等有不良饮食习惯者
12. 对饮食有特殊要求，或试验期间不能控制特殊饮食者
13. HIV、HBV、HCV、梅毒螺旋体检测阳性
14. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者
15. 研究团队成员和弱势受试者
16. 其他经研究者判断不符合入组的情况
2. 有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4. 筛选期或基线期新型冠状病毒核酸检测（COVID-19核酸检测）阳性者
5. 对JAB-21822以及辅料中任何成分过敏者、有药物或食物过敏史
6. 在首次给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者
7. 筛选前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者
8. 筛选前6个月内作为受试者参加生物制剂临床试验，或筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
9. 首次给药前5年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者
10. 筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者
11. 过量饮酒、茶、咖啡或吸烟等有不良饮食习惯者
12. 对饮食有特殊要求，或试验期间不能控制特殊饮食者
13. HIV、HBV、HCV、梅毒螺旋体检测阳性
14. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者
15. 研究团队成员和弱势受试者
16. 其他经研究者判断不符合入组的情况
试验用药
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：Glecirasib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：口服，每日一次
用药时程：在开始进餐后30 min时/空腹时用240 mL温水送服JAB-21822
规格：200mg/片
用法用量：口服，每日一次
用药时程：在开始进餐后30 min时/空腹时用240 mL温水送服JAB-21822
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学AUC0-∞、AUC0-t 和Cmax评价时间：用药前后各采血时间点指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 其他药代动力学参数Tmax、λz、t1/2z、tlag、Vz/F和CL/F等评价时间：用药前后各采血时间点指标类型：有效性指标+安全性指标
- AE、严重不良事件（SAE）的发生率和类型等评价时间：用药期和用药后的随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京高博博仁医院修改后同意 · 2023-03-15
- 北京高博博仁医院同意 · 2023-03-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-12-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231141
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜勇
- 首次公示信息日期
- 2023-04-13
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231141
- 相关登记号
- CTR20211470,CTR20231852,CTR20232444,CTR20233670,CTR20241931
- 药物名称
- JAB-21822片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康人食物影响
- 试验专业题目
- 一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉的 I 期研究，旨在评价健康受试者中食物对于 JAB-21822 的药代动力学影响
- 试验通俗题目
- 评价健康受试者中食物对于 JAB 21822 的药代动力学影响
- 试验方案编号
- JAB-21822-1009
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否