HRG2005吸入剂单、多次给药药动学研究

1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)；
3.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照研究者的要求完成研究；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
2. 既往或目前患有呼吸系统疾病，如慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史，且研究者认为有临床意义者或不宜参加试验者；
3. 目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
4. 既往或目前患有青光眼者；
5. 既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术，或筛选前3个月内接受过重大手术者；
6. 计划在研究期间进行手术者；
7. 已知对试验用药品、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)；
8. 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
9. 受试者在试验前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
10. 受试者在试验前3个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
11. 受试者在试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
12. 女性受试者为妊娠期或哺乳期，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
13. 受试者（或其伴侣）从签署知情同意书开始直到末次给药后28天内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿遵守避孕要求（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎；
14. 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200 mL)者；
15. 首次给药前48小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者；
16. 受试者在试验前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
17. 受试者酒精呼气结果为阳性者；
18. 吸烟者，或试验期间不能戒烟者；
19. 烟检结果为阳性者；
20. 在试验前6个月内有药物滥用史者；
21. 药物滥用筛查结果为阳性者；
22. 筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、皮质醇、女性血妊娠)、胸片、腹部B超)结果经研究医生判定为异常有临床意义者；
23. 肺功能检查结果显示FEV1实测值/FEV1预计值≤80%，或FVC≤预计值的80%，或经研究医生判定为异常有临床意义者；
24. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
25. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
26. 有晕针或晕血史者；
27. 吸入给药培训不合格者；
28. 存在吞咽困难者（仅适用第II组受试者）；
29. 其他原因研究者认为不应纳入者。