登记概览
- 登记号
- CTR20231151
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京普祺医药科技有限公司
完整专业题目
一项随机、盲法、赋形剂对照的 I 期临床研究评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-22
- 首次公示信息日期
- 2023-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-03；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚智荣
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超，黄品芳
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱全刚
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李建国，张伟
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳伟
- 申请人名称
- 北京普祺医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王艳伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 姚智荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区控江路1665号
- 邮编
- 200092
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属新华医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201114,CTR20210610,CTR20230499
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PG-011-AD-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估PG-011凝胶在轻、中度AD青少年受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥12且＜18周岁的青少年受试者，男女不限;
2.符合特应性皮炎Williams 标准诊断标准的受试者;
3.筛选前AD病史≥6个月且病情稳定者;
4.筛选和基线访视时的研究者整体评分（IGA）评分为2分（轻度）或3分（中度）；
5.受试者及其伴侣在研究期间及末次用药后90天内需采取高效的避孕措施，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外;
6.试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
2.符合特应性皮炎Williams 标准诊断标准的受试者;
3.筛选前AD病史≥6个月且病情稳定者;
4.筛选和基线访视时的研究者整体评分（IGA）评分为2分（轻度）或3分（中度）；
5.受试者及其伴侣在研究期间及末次用药后90天内需采取高效的避孕措施，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外;
6.试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
排除标准
1.既往有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
2. 患有任何可能影响研究结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病;
3. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应;
4. 各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（经研究者评估，基底细胞癌等除外）；
5. 患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床研究的执行；
6. 首次给药前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术者；
7. 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的检查异常或需要使用方案中不允许的药物；
8. 研究者判定的其他不适宜参加临床研究的受试者。
2. 患有任何可能影响研究结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病;
3. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应;
4. 各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（经研究者评估，基底细胞癌等除外）；
5. 患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床研究的执行；
6. 首次给药前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术者；
7. 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的检查异常或需要使用方案中不允许的药物；
8. 研究者判定的其他不适宜参加临床研究的受试者。
试验用药
中文通用名：PG-011凝胶： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：3.0%
用法用量：外用，每天给药1-2次。
用药时程：7天
规格：3.0%
用法用量：外用，每天给药1-2次。
用药时程：7天
对照用药
中文通用名：PG-011凝胶赋形剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：0%
用法用量：外用，每天给药1-2次。
用药时程：7天
规格：0%
用法用量：外用，每天给药1-2次。
用药时程：7天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- TEAE、SAE、12-lead ECG、临床实验室检查体格检查和生命体征评价时间：试验过程中持续评估指标类型：安全性指标
- 给药后PK指标评价时间：给药前1小时内至给药后24小时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 给药后第8天时，IGA评分相对基线的变化。评价时间：给药后第8天时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231151
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王艳伟
- 首次公示信息日期
- 2023-04-14
- 申请人名称
- 北京普祺医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231151
- 相关登记号
- CTR20201114,CTR20210610,CTR20230499
- 药物名称
- PG-011凝胶
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项随机、盲法、赋形剂对照的 I 期临床研究评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 一项评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征研究
- 试验方案编号
- PG-011-AD-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否