登记概览
- 登记号
- CTR20231161
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期、IIa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A. Almac Clinical Services Limited
完整专业题目
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的I/IIa期开放标签研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-16
- 首次公示信息日期
- 2023-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：2023-01-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：2023-02-22
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-10-25；国际：2023-10-25
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；国际: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 15 人；
源文档试验状态：主动终止（基于产品开发策略调整，主动终止试验，且不涉及安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市California · West HollywoodPuerto Rico · San JuanWisconsin · MadisonMassachusetts · BostonNew Jersey · Florham ParkOhio · CincinnatiNebraska · OmahaKansas · Overland ParkTexas · WebsterOntario · BramptonArizona · GilbertCalifornia · Los AngelesQuebec · SherbrookeLouisiana · New OrleansMissouri · St. LouisNew York · Stony Brook另有 19 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：安刚
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙春艳
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- James R Berenson, MD Inc.美国 · California · West Hollywood · 研究者：Berenson,James
- Auxilio Cancer Center美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Cabanillas-Escalona,Fernando
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Callander,Natalie
- Tufts Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Comenzo,Raymond
- Summit Medical Group PA美国 · New Jersey · Florham Park · 研究者：DeRosa,William
- University of Cincinnati - Vontz Center for Molecular Studies美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Faber,Edward
- University of Nebraska美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Holstein,Sarah
- HCA Midwest Health (Midwest Ventures Group HCA MidAmerica Division)美国 · Kansas · Overland Park · 研究者：Kambhampati,Suman
- Tranquil Clinical Research美国 · Texas · Webster · 研究者：Knecht,John
- William Osler Health Center加拿大 · Ontario · Brampton · 研究者：Kuruvilla,Phillip
- Banner Health/MD Anderson美国 · Arizona · Gilbert · 研究者：Madan,Sumit
- Cedars-Sinai Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Oveisi,David
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie – Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l’Estrie - CHUS)加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Pavic,Michel
- Tulane University Health Science Center美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Safah,Hana
- Washington University in St. Louis美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Schroeder,Mark
- Stony Brook University Hospital美国 · New York · Stony Brook · 研究者：Schuster,Michael
- New York Cancer and Blood Specialists美国 · New York · Bay Shore · 研究者：Zuniga,Richard
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Hwasun-gun · 研究者：Jung,Sung-Hoon
- Samsung Medical center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim ,Kihyun
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min,Chang-Ki
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Spencer,Andrew
- Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · New South Wales · Concord · 研究者：Doo, Wong
- Fakultni nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Minarik,Jiri
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze捷克 · Praha · Prague 2 · 研究者：Spicka,Ivan
- FNsP Ostrava捷克 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Hajek,Roman
- CHRU Lille法国 · Lille · Lille · 研究者：Manier,Salomon
- Institut Paoli-Calmettes法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Schiano de Colella ,Jean-Marc
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Cologne · Cologne · 研究者：Scheid,Christof
- Klinikum Nuernberg Nord德国 · Nuremberg · Nuremberg · 研究者：Knop,Stefan
- Semmelweis University匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Varga,Gergely
- Dél-Pesti Centrumkórház, Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Illes,Arpad
- Dél-Pesti Centrumkórház, Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Mikala,Gabor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Gironella Mesa,Mercedes
- Fundacion Instituto de Estudios Ciencias de la Salud de Castilla y Leon-Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Mateos Manteca,Maria Victoria
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust英国 · Derby · Derby · 研究者：Al-Kaisi,Firas
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust英国 · Leeds · Leeds · 研究者：Cook,Gordon
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc美国 · Indiana · Fort Wayne · 研究者：Babu,Sunil
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 盛德峰
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A. Almac Clinical Services Limited
- 联系人姓名
- 盛德峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区前滩中心35层
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288 号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TAK-573-2001
- 方案最新版本号
- 无
- 版本日期
- 2022-08-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
I期：确定Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的安全性和耐受性。
IIa期：确定Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的RP2D；对Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的临床疗效进行初步评价。
次要目的：
I期：表征联合治疗情况下Modakafusp Alfa和达雷妥尤单抗的PK特征；通过ORR、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期表征抗骨髓瘤活性；表征Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的免疫原性；表征可测量（微小）残留病变阴性和MRD阴性持续时间。
IIa期：确定DOR、临床获益率、临床获益持续时间、疾病控制率、疾病控制持续时间、至进展时间、至缓解时间、至下次治疗时间、PFS和OS；进一步表征Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的安全性和耐受性；收集Modakafusp Alfa的PK数据，以支持群体PK和暴露-反应分析：收集达雷妥尤单抗SC的PK数据，以评估免疫原性对达雷妥尤单抗PK的潜在影响；进一步表征Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的免疫原性；表征MRD阴性和MRD阴性持续时间。
I期：确定Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的安全性和耐受性。
IIa期：确定Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的RP2D；对Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的临床疗效进行初步评价。
次要目的：
I期：表征联合治疗情况下Modakafusp Alfa和达雷妥尤单抗的PK特征；通过ORR、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期表征抗骨髓瘤活性；表征Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的免疫原性；表征可测量（微小）残留病变阴性和MRD阴性持续时间。
IIa期：确定DOR、临床获益率、临床获益持续时间、疾病控制率、疾病控制持续时间、至进展时间、至缓解时间、至下次治疗时间、PFS和OS；进一步表征Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的安全性和耐受性；收集Modakafusp Alfa的PK数据，以支持群体PK和暴露-反应分析：收集达雷妥尤单抗SC的PK数据，以评估免疫原性对达雷妥尤单抗PK的潜在影响；进一步表征Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗SC的免疫原性；表征MRD阴性和MRD阴性持续时间。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期、IIa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者年龄在18岁及以上。
2.根据IMWG的标准有记录的MM诊断
3.可测量的疾病，定义为至少以下之一：
a. 血清蛋白电泳（SPEP）显示血清M蛋白≥0.5 g/dL（≥5 g/L）。
b. 尿蛋白电泳（UPEP）显示尿M蛋白≥200 mg/24小时。
c. 如果血清FLC比率异常，则血清游离轻链（FLC）测定的受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）。
4.仅适用于I期剂量递增部分的患者：
接受过至少3线治疗，包括至少1种PI、1种IMiD和1种抗CD38 mAb药物；或对1种PI、1种IMiD和1种抗CD38 mAb三类均耐药，不考虑既往治疗线数或治疗数。
5.仅适用于IIa期剂量探索部分的患者：
a. 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗。
b. 对既往来那度胺治疗难治。
c. 对既往抗CD38 mAb治疗敏感（非难治性）或未接受过抗CD38 mAb治疗。
d. 最后一线治疗期间或之后有记录的疾病进展。
e. 对至少一线既往治疗出现PR或更佳的缓解反应。
6.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。
7.筛选期具有充分的器官功能
8.以下任何治疗/操作的末次给药与研究药物的首次给药之间的最小间隔应至少为：
治疗/操作 最小间隔
化疗（包括PI），和IMiD 14天
任何试验性抗肿瘤药物 28天或5个半衰期，以较长者为准
基于抗体的抗肿瘤治疗 28天或5个半衰期，以较长者为准
皮质类固醇治疗骨髓瘤 7天
局部骨病灶的放射治疗 7天
允许对疼痛部位进行预防性局部（“局灶”）放射治疗
重大手术。患者应从任何手术相关并发症中完全康复 28天
血浆置换 28天
接种任何活病毒 28天
PI：蛋白酶体抑制剂；IMiD：免疫调节药物。
2.根据IMWG的标准有记录的MM诊断
3.可测量的疾病，定义为至少以下之一：
a. 血清蛋白电泳（SPEP）显示血清M蛋白≥0.5 g/dL（≥5 g/L）。
b. 尿蛋白电泳（UPEP）显示尿M蛋白≥200 mg/24小时。
c. 如果血清FLC比率异常，则血清游离轻链（FLC）测定的受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）。
4.仅适用于I期剂量递增部分的患者：
接受过至少3线治疗，包括至少1种PI、1种IMiD和1种抗CD38 mAb药物；或对1种PI、1种IMiD和1种抗CD38 mAb三类均耐药，不考虑既往治疗线数或治疗数。
5.仅适用于IIa期剂量探索部分的患者：
a. 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗。
b. 对既往来那度胺治疗难治。
c. 对既往抗CD38 mAb治疗敏感（非难治性）或未接受过抗CD38 mAb治疗。
d. 最后一线治疗期间或之后有记录的疾病进展。
e. 对至少一线既往治疗出现PR或更佳的缓解反应。
6.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。
7.筛选期具有充分的器官功能
8.以下任何治疗/操作的末次给药与研究药物的首次给药之间的最小间隔应至少为：
治疗/操作 最小间隔
化疗（包括PI），和IMiD 14天
任何试验性抗肿瘤药物 28天或5个半衰期，以较长者为准
基于抗体的抗肿瘤治疗 28天或5个半衰期，以较长者为准
皮质类固醇治疗骨髓瘤 7天
局部骨病灶的放射治疗 7天
允许对疼痛部位进行预防性局部（“局灶”）放射治疗
重大手术。患者应从任何手术相关并发症中完全康复 28天
血浆置换 28天
接种任何活病毒 28天
PI：蛋白酶体抑制剂；IMiD：免疫调节药物。
排除标准
1.既往暴露于Modakafusp Alfa。
2. 患有POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤异常）综合征、孤立性浆细胞瘤、淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症、浆细胞性白血病或淋巴浆细胞性淋巴瘤。
3. 尚未从既往骨髓瘤治疗或操作（化疗、免疫治疗、放疗）的不良反应中恢复至NCI CTCAE（第5版）≤1级或基线水平，脱发除外。
4. 在任何时候接受过同种异体干细胞移植或在计划开始给药前12周内接受过自体干细胞移植（ASCT）。
5. 过去3年内患有其他恶性肿瘤，除外已治疗的基底细胞癌或局部鳞状皮肤癌、局限性前列腺癌、宫颈原位癌、已切除的结直肠腺瘤性息肉、乳腺原位癌，或不再接受活性抗癌治疗，且经当地研究者在征得申办方同意后认为3年内复发风险极低的其他恶性肿瘤。
6. 筛选期有MM累及中枢神经系统和/或累及脑膜的证据。
7. 已知对Modakafusp Alfa制剂中使用的人重组蛋白或赋形剂严重过敏或产生过敏反应，或基于处方信息对研究联合用药、研究药物/输注前用药、其类似物或任何制剂的各种配方中的赋形剂严重过敏或产生过敏反应。
8. 患者无法进行联合用药所需的说明书推荐/要求的预防治疗，即针对达雷妥尤单抗SC进行预防性抗病毒治疗。
9. 乙型肝炎血清阳性，或已知的丙型肝炎血清阳性史或HIV血清阳性史。
10. 患有充血性心脏衰竭（纽约心脏学会心功能分级≥II）、心肌病、活动性缺血或任何其他控制不佳的心脏状况，例如心绞痛、需要接受包括抗凝剂的治疗的临床显著心律失常，或具有临床意义的控制不佳的高血压。
11. 入组前5个月内有急性心肌梗死病史，或在筛选期间有研究者认为具有医学相关性的心电图（ECG）异常。
12. 通过Fridericia法校正的QT间期>480 msec（≥2级）。
13. 患有会妨碍研究进行和评估的并发疾病，包括但不限于：未得到控制的疾病、控制不佳和活动性感染（被视为机会性感染、危及生命或具有临床意义）、控制不佳的出血风险、控制不佳的糖尿病、肺部疾病（包括阻塞性肺病、肺纤维化和症状性支气管痉挛病史）、酒精性肝病或原发性胆汁性肝硬化。
14. 患有慢性病，需要在治疗MM所需的皮质类固醇基础上长期使用系统性皮质类固醇，相当于泼尼松>10 mg/天或等效。
15. 处于哺乳期或在筛选期间尿液或血清妊娠试验阳性或在研究药物首次给药前尿液或血清妊娠试验阳性的女性患者（如适用）。
16. 患有任何在研究者看来可能会干扰按照方案完成治疗的严重医学或精神疾病。
2. 患有POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤异常）综合征、孤立性浆细胞瘤、淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症、浆细胞性白血病或淋巴浆细胞性淋巴瘤。
3. 尚未从既往骨髓瘤治疗或操作（化疗、免疫治疗、放疗）的不良反应中恢复至NCI CTCAE（第5版）≤1级或基线水平，脱发除外。
4. 在任何时候接受过同种异体干细胞移植或在计划开始给药前12周内接受过自体干细胞移植（ASCT）。
5. 过去3年内患有其他恶性肿瘤，除外已治疗的基底细胞癌或局部鳞状皮肤癌、局限性前列腺癌、宫颈原位癌、已切除的结直肠腺瘤性息肉、乳腺原位癌，或不再接受活性抗癌治疗，且经当地研究者在征得申办方同意后认为3年内复发风险极低的其他恶性肿瘤。
6. 筛选期有MM累及中枢神经系统和/或累及脑膜的证据。
7. 已知对Modakafusp Alfa制剂中使用的人重组蛋白或赋形剂严重过敏或产生过敏反应，或基于处方信息对研究联合用药、研究药物/输注前用药、其类似物或任何制剂的各种配方中的赋形剂严重过敏或产生过敏反应。
8. 患者无法进行联合用药所需的说明书推荐/要求的预防治疗，即针对达雷妥尤单抗SC进行预防性抗病毒治疗。
9. 乙型肝炎血清阳性，或已知的丙型肝炎血清阳性史或HIV血清阳性史。
10. 患有充血性心脏衰竭（纽约心脏学会心功能分级≥II）、心肌病、活动性缺血或任何其他控制不佳的心脏状况，例如心绞痛、需要接受包括抗凝剂的治疗的临床显著心律失常，或具有临床意义的控制不佳的高血压。
11. 入组前5个月内有急性心肌梗死病史，或在筛选期间有研究者认为具有医学相关性的心电图（ECG）异常。
12. 通过Fridericia法校正的QT间期>480 msec（≥2级）。
13. 患有会妨碍研究进行和评估的并发疾病，包括但不限于：未得到控制的疾病、控制不佳和活动性感染（被视为机会性感染、危及生命或具有临床意义）、控制不佳的出血风险、控制不佳的糖尿病、肺部疾病（包括阻塞性肺病、肺纤维化和症状性支气管痉挛病史）、酒精性肝病或原发性胆汁性肝硬化。
14. 患有慢性病，需要在治疗MM所需的皮质类固醇基础上长期使用系统性皮质类固醇，相当于泼尼松>10 mg/天或等效。
15. 处于哺乳期或在筛选期间尿液或血清妊娠试验阳性或在研究药物首次给药前尿液或血清妊娠试验阳性的女性患者（如适用）。
16. 患有任何在研究者看来可能会干扰按照方案完成治疗的严重医学或精神疾病。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Modakafusp Alfa 商品名称：无
剂型：静脉注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：I 期剂量递增：60mg、80mg（起始剂量）、120mg、240mg/次 ，每4周1次；IIa期剂量探索：I期剂量递增后选择的2个剂量水平。与Daratumumab合并用药。
用药时程：1小时（±10分钟）
规格：50mg/瓶
用法用量：I 期剂量递增：60mg、80mg（起始剂量）、120mg、240mg/次 ，每4周1次；IIa期剂量探索：I期剂量递增后选择的2个剂量水平。与Daratumumab合并用药。
用药时程：1小时（±10分钟）
中文通用名：达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）： 英文通用名：Daratumumab Injection(Subcutaneous Injection) 商品名称：无
剂型：皮下注射剂
规格：1800 mg/瓶
用法用量：皮下注射，1瓶/次。
用药时程：第1、2周期1800 mg 每周1次，第3至6周期每2周1次，此后每4周1次
规格：1800 mg/瓶
用法用量：皮下注射，1瓶/次。
用药时程：第1、2周期1800 mg 每周1次，第3至6周期每2周1次，此后每4周1次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- I期剂量递增： DLT（剂量限制性毒性）发生率评价时间：最长60个月指标类型：安全性指标
- I期剂量递增： 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版确定的TEAE（治疗期间出现的不良事件）频率和严重程度。评价时间：最长60个月指标类型：安全性指标
- IIa期剂量探索： ORR（总缓解率）评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
次要终点25 项，展开查看
- I期剂量递增： 按剂量水平和周期日划分的Modakafusp Alfa在第1和第2周期PK参数评价时间：最长60个月指标类型：安全性指标
- I期剂量递增： 按剂量水平和周期日划分的达雷妥尤单抗在第1和第2周期PK参数评价时间：最长60个月指标类型：安全性指标
- I期剂量递增： 研究者评估的ORR（总缓解率）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- I期剂量递增： 研究者评估的DOR（缓解持续时间）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- I期剂量递增： 研究者评估的PFS（无进展生存期）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- I期剂量递增： OS（总生存期）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- I期剂量递增： ADA（抗药物抗体）发生率和特征（例如，滴度和特异性）和中和抗体（NAb）。评价时间：最长60个月指标类型：安全性指标
- I期剂量递增： 阈值为10-5的MRD（微小残留病变）阴性CR（完全缓解）率，CR（完全缓解）由研究者评估。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- I期剂量递增： 阈值为10-5的MRD（微小残留病变）阴性率。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- I期剂量递增： 阈值为10-5的MRD（微小残留病变）阴性持续时间。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： 研究者评估的DOR（缓解持续时间）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： 研究者评估的CBR（临床获益率）缓解为sCR、CR、非常好的部分缓解（VGPR）、PR或轻微缓解。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： 研究者评估的DCB（临床获益持续时间）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： 研究者评估的疾病控制率DCR（临床获益率[CBR]+疾病稳定[SD]）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： 研究者评估的疾病控制持续时间。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： 研究者评估的TTP（至进展时间）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： 研究者评估的TTR（至缓解时间）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： TTNT（至下次治疗时间）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： 研究者评估的PFS（无进展生存期）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： OS（总生存期）。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： TEAE的频率和严重程度（根据NCI CTCAE 5.0版）。评价时间：最长60个月指标类型：安全性指标
- IIa期剂量探索： ADA（抗药物抗体）发生率和特征（例如，滴度和特异性）和Nab（中和抗体）。评价时间：最长60个月指标类型：安全性指标
- IIa期剂量探索： 阈值为10-5的MRD（微小残留病变）阴性CR（完全缓解）率，CR（完全缓解）由研究者评估。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： 阈值为10-5的MRD（微小残留病变）阴性率。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- IIa期剂量探索： 阈值为10-5的MRD（微小残留病变）阴性持续时间。评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 终版NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231161
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 盛德峰
- 首次公示信息日期
- 2023-04-17
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A./Almac Clinical Services Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231161
- 药物名称
- Modakafusp Alfa注射液(TAK-573) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性多发性骨髓瘤患者
- 试验专业题目
- 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的I/IIa期开放标签研究
- 试验通俗题目
- 一项在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中评价Modakafusp Alfa联合达雷妥尤单抗皮下注射的研究
- 试验方案编号
- TAK-573-2001
- 方案最新版本号
- 无
- 版本日期
- 2022-08-16
- 方案是否为联合用药
- 是