评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开 放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性 研究

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
2.男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体
重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2
范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6
个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.能够按照试验方案要求完成研究；
5.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种
或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似
物过敏者；
2. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病
或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受
过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医
师判断有临床意义）；
6. 筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验；
7. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试
验结束后一个月内献血者；
8. 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止
使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前 3 个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒
精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期
间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
10. 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
11. 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱
导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑
制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯
类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
12. 给药前 14 天内服用了任何处方药者；
13. 给药前 7 天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
14. 给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、
或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、
咖啡、可乐等；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 采血困难或有晕针晕血史者；
17. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体初筛阳
性；
19. 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会
在试验期间接种疫苗者；
20. 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。