长效干扰素α1b多次用药PK/PD临床研究

1.健康志愿者，年龄≥18 周岁；
2.体重指数为 18-28kg/m2（含临界值），允许最低体重男性 50kg（含临界
值），女性 45kg（含临界值）；
3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在
危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。

1.给予试验药物前 3 个月内曾使用过任何生物制品类药物；
2. 对试验药物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、
食物等过敏史者 ；
3. 在签署知情同意前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术
者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血
液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼
等系统疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 签署知情同意前 3 个月内使用过毒品；
7. 给予试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验，参加 BTP-YG102
的出组健康志愿者可以继续参加此项研究；
8. 签署知情同意前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受
输血或使用血制品者；
9. 接受试验药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素
者；
10. 接受试验药物前 2 周内接受过疫苗接种者；
11. 签署知情同意前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用
任何烟草类产品者；
12. 签署知情同意前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL
啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不
能禁酒者；
13. 在签署知情同意前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料
（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15. 生命体征检查异常者，由研究者参考本中心正常值范围并根据具体情况综
合判定是否纳入；
16. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
17. 筛选期间乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或抗梅毒螺旋体抗
体检测阳性者；
18. 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、
氯胺酮、摇头丸、大麻）；
19. 在使用临床试验药物前发生急性疾病，并由研究者判断不适宜参加的受试
者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。