登记概览
- 登记号
- CTR20231169
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 先声药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-28
- 首次公示信息日期
- 2023-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 124 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市山东省 · 济南市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市江苏省 · 徐州市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市另有 1 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶长生
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于壮
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李文凤
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王明霞
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许重远
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安广宇
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安卓玲
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌市人民医院（原南昌市第三医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王红
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙三元
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李金波
- 申请人名称
- 先声药业有限公司
- 联系人姓名
- 李金波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区芙蓉花路118弄1号105室
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM-1907-02-SERD-101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-10-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ia 期： 确定 SIM0270 治疗 ER 阳性 HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 MTD 和/或 RP2D。
Ib 期： 确定 SIM0270 联合哌柏西利或依维莫司治疗 ER 阳性 HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 MTD 和/或 RP2D。
Ib 期： 确定 SIM0270 联合哌柏西利或依维莫司治疗 ER 阳性 HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 MTD 和/或 RP2D。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验并签署知情同意书。
2.年龄≥18 周岁，性别不限。
3.经组织学或细胞学证实转移性/局部晚期 ER 阳性且 HER-2 阴性乳腺癌受试者。
4.绝经期女性；绝经前或围绝经期女性受试者满足方案要求
5.既往治疗情况满足方案中的规定。
6.ECOG 评分 0 或 1 分。
7.至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。
8.预期生存期≥12 周。
9.有充分的器官和骨髓功能。
10.具有生育能力的女性必须在首次用药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。具有生育能力的受试者试验期间使用有效的避孕方法。
2.年龄≥18 周岁，性别不限。
3.经组织学或细胞学证实转移性/局部晚期 ER 阳性且 HER-2 阴性乳腺癌受试者。
4.绝经期女性；绝经前或围绝经期女性受试者满足方案要求
5.既往治疗情况满足方案中的规定。
6.ECOG 评分 0 或 1 分。
7.至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。
8.预期生存期≥12 周。
9.有充分的器官和骨髓功能。
10.具有生育能力的女性必须在首次用药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。具有生育能力的受试者试验期间使用有效的避孕方法。
排除标准
1.存在可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况。
2. 在首次用药前 4 周内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或首次用 药 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间短的为准）接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗及临床试验用药等抗肿瘤治疗，或首次用药前 2 周内接受过放疗、内分泌药物或有抗肿瘤适应症的中成药。
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级可入选）。
4. 在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口 没有完全愈合。
5. 入组前 2 年内患有已知的其它恶性肿瘤（但经过治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤 鳞状细胞癌和/或经过根治的原位癌除外）。
6. 经 MRI 证实或已知的脑脊液细胞学证实的软脑膜转移， 或颅内压增高或中枢 神经症状不稳定的脑转移（首次用药前 2 周内需使用任何降颅压剂、糖皮质激 素或抗惊厥药物治疗） 。
7. 既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据。
8. 已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。
9. 存在人类免疫缺陷病毒 HIV 感染病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有需 要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。
10. 存在活动性梅毒感染。
11. 受试者已知乙肝病毒（HBV）或者丙肝病毒（HCV）感染活动期伴肝功能异常 。
12. 临床严重的心血管疾病史。
13. 对方案使用的研究药物或辅料有严重过敏反应病史。
14. 妊娠期或哺乳期的女性。
15. 既往接受过口服 SERD 药物治疗。
16. 首次用药前 2 周内使用已知为 CYP3A的中/强抑制剂的药物或草药补充剂的受 试者，或用药前 4 周使用已知为 CYP3A 中/强诱导剂的药物或草药补充剂的受试者。
17. 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
2. 在首次用药前 4 周内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或首次用 药 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间短的为准）接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗及临床试验用药等抗肿瘤治疗，或首次用药前 2 周内接受过放疗、内分泌药物或有抗肿瘤适应症的中成药。
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级可入选）。
4. 在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口 没有完全愈合。
5. 入组前 2 年内患有已知的其它恶性肿瘤（但经过治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤 鳞状细胞癌和/或经过根治的原位癌除外）。
6. 经 MRI 证实或已知的脑脊液细胞学证实的软脑膜转移， 或颅内压增高或中枢 神经症状不稳定的脑转移（首次用药前 2 周内需使用任何降颅压剂、糖皮质激 素或抗惊厥药物治疗） 。
7. 既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据。
8. 已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。
9. 存在人类免疫缺陷病毒 HIV 感染病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有需 要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。
10. 存在活动性梅毒感染。
11. 受试者已知乙肝病毒（HBV）或者丙肝病毒（HCV）感染活动期伴肝功能异常 。
12. 临床严重的心血管疾病史。
13. 对方案使用的研究药物或辅料有严重过敏反应病史。
14. 妊娠期或哺乳期的女性。
15. 既往接受过口服 SERD 药物治疗。
16. 首次用药前 2 周内使用已知为 CYP3A的中/强抑制剂的药物或草药补充剂的受 试者，或用药前 4 周使用已知为 CYP3A 中/强诱导剂的药物或草药补充剂的受试者。
17. 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：SIM0270： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg；50mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10mg；50mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：依维莫司片 英文通用名：Everolimus Tablets 商品名称：飞尼妥®，AFINITOR®
剂型：片剂
规格：5mg;2.5mg
用法用量：依维莫司的推荐剂量为 10mg，每日一次，连续口服， 餐后即刻（10min 内）服用， 尽量保持每天在同一时间服药。
用药时程：依维莫司的推荐剂量为10 mg QD，连续给药28天，组成完整的为期28天的治疗周期
规格：5mg;2.5mg
用法用量：依维莫司的推荐剂量为 10mg，每日一次，连续口服， 餐后即刻（10min 内）服用， 尽量保持每天在同一时间服药。
用药时程：依维莫司的推荐剂量为10 mg QD，连续给药28天，组成完整的为期28天的治疗周期
中文通用名：哌柏西利胶囊 英文通用名：Palbociclib Capsules 商品名称：爱博新®，IBRANCE®
剂型：胶囊
规格：100mg;125mg;75mg
用法用量：哌柏西利的推荐剂量为125 mg， 口服，整粒吞服。 餐后即刻（10min 内）服用， 尽量保持每天在同一时间服药。
用药时程：哌柏西利的推荐剂量为125 mg，每天一次，连续服用 21 天，之后停药 7 天， 28 天为一个治疗周期。
规格：100mg;125mg;75mg
用法用量：哌柏西利的推荐剂量为125 mg， 口服，整粒吞服。 餐后即刻（10min 内）服用， 尽量保持每天在同一时间服药。
用药时程：哌柏西利的推荐剂量为125 mg，每天一次，连续服用 21 天，之后停药 7 天， 28 天为一个治疗周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：首次用药至第一个治疗周期结束指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 不良事件（AE），实验室异 常值，心电图（ECG），剂量中断、调整、治疗退出率等评价时间：受试者从签署知情同意书开始直到末次用药后 30天指标类型：安全性指标
- 达峰时间（Tmax）、药峰浓度 （Cmax）、药时曲线下面积 （AUC，包括 AUC0-t、 AUC0-∞）、 末端消除半衰期 （T1/2）等 PK 参数评价时间：按照方案PK采集点指标类型：有效性指标
- 人体血浆中主要代谢物鉴定 及浓度检测评价时间：按照方案PK采集点指标类型：有效性指标
- 研究者基于 RECIST v1.1 评 估的ORR、CBR、DCR、 DOR、 PFS、 TTP、 TTR、OS评价时间：C1D1 给药后的 48 周内每 8±1 周进行一次影像学评价， 48 周之后，每 12±1 周进行一次指标类型：有效性指标
- 研究者基于 RANO-BM 评估 的 ORR， CBR， DCR， DOR， PFS， TTP， TTR、 总生存期（OS）评价时间：C1D1 给药后的 48 周内每 8±1 周进行一次影像学评价， 48 周之后，每 12±1 周进行一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231169
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李金波
- 首次公示信息日期
- 2023-04-18
- 申请人名称
- 先声药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231169
- 药物名称
- SIM0270胶囊 曾用名:SCR-6852胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价 SIM0270 在 ER 阳性， HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价 SIM0270 在 ER 阳性， HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、 I 期临床研究
- 试验方案编号
- SIM-1907-02-SERD-101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-10-28
- 方案是否为联合用药
- 是