登记概览
- 登记号
- CTR20231175
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 成都天之翼尚品医药科技有限公司
完整适应症
利丙双卡因乳膏适用于：皮肤表面麻醉：穿刺，例如静脉埋管或采血；皮肤表面的外科手术；在成人、儿童和青少年中：生殖器黏膜表面麻醉，如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12岁的青少年。腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-03
- 首次公示信息日期
- 2023-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-18；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-11；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 郴州市
- 湘南学院附属医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：周建军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯爱民
- 申请人名称
- 成都天之翼尚品医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 冯爱民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都高新区西芯大道12号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 周建军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-郴州市-北湖区人民西路35号
- 邮编
- 423000
- 单位名称
- 湘南学院附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-BE-LBSKY-2022-04
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2023-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计比较健康受试者单次使用成都天之翼尚品医药科技有限公司持证浙江经纬药业有限公司生产的利丙双卡因乳膏（规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg））与Aspen Pharma Trading Limited持证的欧盟上市未进口的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
次要目的：评价利丙双卡因乳膏（规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg））受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
次要目的：评价利丙双卡因乳膏（规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg））受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
2. 对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊）
3. 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）
4. 既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者；（问诊）
5. 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
6. 有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
7. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
8. 筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
9. 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
10. 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
11. 试验前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
12. 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
13. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
14. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
16. 在使用研究药物前10天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
18. 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
19. 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
20. 皮肤划痕试验阳性者；
21. 试验前生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查，经研究医生判断异常且有临床意义者；
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
23. 每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
24. 每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
25. 每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
26. 每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前发生非保护性行为者；（问诊）
27. 每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前，接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
28. 每周期入住期排除标准：入住前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
29. 每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
30. 每周期入住期排除标准：尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
31. 每周期入住期排除标准：酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者；
32. 每周期入住期排除标准：女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
33. 每周期入住期排除标准：给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有异常者；（体格检查）
34. 每周期入住期排除标准：受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
2. 对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊）
3. 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）
4. 既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者；（问诊）
5. 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
6. 有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
7. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
8. 筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
9. 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
10. 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
11. 试验前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
12. 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
13. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
14. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
16. 在使用研究药物前10天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
18. 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
19. 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
20. 皮肤划痕试验阳性者；
21. 试验前生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查，经研究医生判断异常且有临床意义者；
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
23. 每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
24. 每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
25. 每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
26. 每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前发生非保护性行为者；（问诊）
27. 每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前，接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
28. 每周期入住期排除标准：入住前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
29. 每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
30. 每周期入住期排除标准：尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
31. 每周期入住期排除标准：酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者；
32. 每周期入住期排除标准：女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
33. 每周期入住期排除标准：给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有异常者；（体格检查）
34. 每周期入住期排除标准：受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
试验用药
中文通用名：利丙双卡因乳膏： 英文通用名：Lidocaine and Prilocaine Cream 商品名称：NA
剂型：乳膏剂
规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）
用法用量：给药剂量为15g，给药方式为：将本品均匀涂抹在大腿前侧100 cm2无损伤的皮肤上（双侧大腿前侧各50cm2，每条腿各涂抹7.5 g），持续3h后移除药物。具体给药方法详见给药SOP。
用药时程：单次给药
规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）
用法用量：给药剂量为15g，给药方式为：将本品均匀涂抹在大腿前侧100 cm2无损伤的皮肤上（双侧大腿前侧各50cm2，每条腿各涂抹7.5 g），持续3h后移除药物。具体给药方法详见给药SOP。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：利丙双卡因乳膏 英文通用名：Lidocaine and Prilocaine Cream 商品名称：EMLA®
剂型：乳膏剂
规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）
用法用量：给药剂量为15g，给药方式为：将本品均匀涂抹在大腿前侧100 cm2无损伤的皮肤上（双侧大腿前侧各50cm2，每条腿各涂抹7.5 g），持续3h后移除药物。具体给药方法详见给药SOP。
用药时程：单次给药
规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）
用法用量：给药剂量为15g，给药方式为：将本品均匀涂抹在大腿前侧100 cm2无损伤的皮肤上（双侧大腿前侧各50cm2，每条腿各涂抹7.5 g），持续3h后移除药物。具体给药方法详见给药SOP。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞和Cmax评价时间：给药后36h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、t1/2、λz等评价时间：给药后36h指标类型：有效性指标
- 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-07-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231175
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯爱民
- 首次公示信息日期
- 2023-04-24
- 申请人名称
- 成都天之翼尚品医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231175
- 药物名称
- 利丙双卡因乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 利丙双卡因乳膏适用于：皮肤表面麻醉：穿刺，例如静脉埋管或采血；皮肤表面的外科手术；在成人、儿童和青少年中：生殖器黏膜表面麻醉，如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12岁的青少年。腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术。
- 试验专业题目
- 利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- JY-BE-LBSKY-2022-04
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2023-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否