托吡酯片空腹及餐后人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书；
2.健康男性；
3.年龄18周岁及以上；
4.男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。

1.体格检查和生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2. 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、癫痫等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
4. 既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者；
5. 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
6. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
8. 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
9. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
10. 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
11. 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
12. 服用试验用药品前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者；
14. 筛选前3个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
15. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者；
16. 男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
17. 给药前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者；
18. 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
19. 肾小球滤过率（GFR）低于80 mL/min者；
20. 酒精呼气检测结果不为0mg/100mL者；
21. 研究者认为不适合入组的其他受试者。