登记概览
- 登记号
- CTR20231190
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 天士力制药集团股份有限公司
完整专业题目
脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-10
- 首次公示信息日期
- 2023-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 408 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市河北省 · 廊坊市河北省 · 邢台市宁夏回族自治区 · 银川市甘肃省 · 兰州市北京市 · 北京市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市安徽省 · 淮南市安徽省 · 合肥市安徽省 · 亳州市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 武汉市浙江省 · 嘉兴市另有 10 个地区
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘维
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：于笑霞
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谷占卿
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：勾威
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：李连菊
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：郭东更
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈雁飞
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王海东
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：侯秀娟
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔莉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：吴洁
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邱明山
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：樊冰
- 安徽理工大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：陆方林
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：黄传兵
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：张玉慧
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓东
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：彭江云
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张颖
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：侯晓强
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：涂胜豪
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：叶俏
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林素仙
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：袁风红
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：章懿婷
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：任向东
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈晓翔
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张秦
- 河南省洛阳正骨医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王笑青
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：青玉凤
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
- 濮阳市人民医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：王振杰
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李凤菊
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：谢向良
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：原子琦
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：朱芳晓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 天士力制药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区汀江路1号
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 刘维
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1600016
- 试验方案编号
- TSL-TCM-JTNP-Ⅲ
- 方案最新版本号
- v 1.1
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：根据达到ASAS20的改善的受试者比例，评估脊痛宁片的疗效在活动期ax-SpA成人受试者中的有效性；
次要目的：评估脊痛宁片在改善其他关键功能、症状结局中的疗效；评估脊痛宁片在成人ax-SpA受试者中的安全性；
其他目的：评估在其他方面的有效性。
次要目的：评估脊痛宁片在改善其他关键功能、症状结局中的疗效；评估脊痛宁片在成人ax-SpA受试者中的安全性；
其他目的：评估在其他方面的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18 ~ 65周岁（含18与65周岁），性别不限；
2.符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节炎诊断标准且病情处于活动期，病情活动的判定标准为满足2点：巴斯强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥40mm（0~100mm，采用VAS评价）；脊柱疼痛评分≥40mm（0~100mm，采用VAS评价）；
3.符合肾阳亏虚、瘀血痹阻证中医辨证标准；
4.CT检查骶髂关节炎分级I(A)~Ⅱ(B)级（均含）；
5.人体白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性；
6.C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）和/或血沉（ESR）升高；
7.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
2.符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节炎诊断标准且病情处于活动期，病情活动的判定标准为满足2点：巴斯强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥40mm（0~100mm，采用VAS评价）；脊柱疼痛评分≥40mm（0~100mm，采用VAS评价）；
3.符合肾阳亏虚、瘀血痹阻证中医辨证标准；
4.CT检查骶髂关节炎分级I(A)~Ⅱ(B)级（均含）；
5.人体白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性；
6.C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）和/或血沉（ESR）升高；
7.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.入组前2周内接受过非甾体抗炎药；
2. 入组前4周内接受过治疗脊柱关节炎中成药或中药汤剂、化学药（如柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、羟基氯喹、环磷酰胺、硫唑嘌呤等）、阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）、JAK抑制剂药物（如托法替布等）、全身糖皮质激素治疗；
3. 入组前8周内接受过脊柱或关节手术治疗；
4. 入组前12周内使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂；
5. 入组前6个月内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗；
6. CT提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直；
7. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者，如活动性溃疡性结肠炎、银屑病、葡萄膜炎等；
8. 半年内有生育要求者；
9. 妊娠或哺乳期妇女；
10. 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒；
11. 试验前3个月内或正在参加临床试验；
12. 严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察；
13. 肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于正常值上限）；
14. 研究者认为不适合参加本次试验。
2. 入组前4周内接受过治疗脊柱关节炎中成药或中药汤剂、化学药（如柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、羟基氯喹、环磷酰胺、硫唑嘌呤等）、阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）、JAK抑制剂药物（如托法替布等）、全身糖皮质激素治疗；
3. 入组前8周内接受过脊柱或关节手术治疗；
4. 入组前12周内使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂；
5. 入组前6个月内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗；
6. CT提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直；
7. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者，如活动性溃疡性结肠炎、银屑病、葡萄膜炎等；
8. 半年内有生育要求者；
9. 妊娠或哺乳期妇女；
10. 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒；
11. 试验前3个月内或正在参加临床试验；
12. 严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察；
13. 肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于正常值上限）；
14. 研究者认为不适合参加本次试验。
试验用药
中文通用名：脊痛宁片： 英文通用名：Jitongning Pian 商品名称：脊痛宁片
剂型：片剂
规格：0.68g/片
用法用量：口服，每次3片，每日2次
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期。
规格：0.68g/片
用法用量：口服，每次3片，每日2次
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照用药
中文通用名：脊痛宁片模拟剂 英文通用名：Jitongning Pian Moniji 商品名称：脊痛宁片模拟剂
剂型：片剂
规格：0.68g/片
用法用量：口服，每次3片，每日2次
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期。
规格：0.68g/片
用法用量：口服，每次3片，每日2次
用药时程：4周为一个给药周期，共给药2个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第8周达到ASAS20改善的受试者比例评价时间：治疗第8周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗第4周达到ASAS20改善的受试者比例评价时间：治疗第4周指标类型：有效性指标
- 治疗第8周： 达到ASAS40改善的受试者比例 脊柱疼痛评分较基线的变化 BASFI评分较基线的变化 PGA评分较基线的变化 BASDAI评分较基线的变化 中医证候积分较基线的变化评价时间：治疗第8周指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率及严重性 实验室检查、生命体征、12导联心电图评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-03-15
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-07-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231190
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2023-05-12
- 申请人名称
- 天士力制药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231190
- 药物名称
- 脊痛宁片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1600016
- 适应症
- 脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）
- 试验专业题目
- 脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项比较脊柱关节炎患者给予脊痛宁片与安慰剂改善疾病整体情况的临床试验
- 试验方案编号
- TSL-TCM-JTNP-Ⅲ
- 方案最新版本号
- v 1.1
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否