注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究

1.18周岁至75周岁（含两端值）的女性。
2.经组织学或细胞学证实的HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌；
3.ECOG评分为0或1。
4.预期生存期≥12周。
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
6.有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳。
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。

1.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等。
2. 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液等）。
3. 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究；
4. 既往接受过含依喜替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物，如Enhertu（DS-8201a）等。
5. 存在有临床意义的心血管疾病。
6. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。
7. 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。
8. 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者。
9. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
10. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。