登记概览
- 登记号
- CTR20231210
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-17
- 首次公示信息日期
- 2023-04-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-06；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 81 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 郴州市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟海波
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙/张永东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵瑞雪
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 赵瑞雪
- 联系人座机
- [已移除电话]-5905
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘天舒
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张永昌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区咸嘉湖路582号
- 邮编
- 410006
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2022-415-00CH1
- 方案最新版本号
- 初始版
- 版本日期
- 2023-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；
2.剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败晚期恶性实体瘤患者；
剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败的携带KRAS通路异常活化突变。
3.患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分；
5.经研究者判断，患者预期寿命≥12周；
6.有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意使用有效的避孕方法
2.剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败晚期恶性实体瘤患者；
剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败的携带KRAS通路异常活化突变。
3.患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分；
5.经研究者判断，患者预期寿命≥12周；
6.有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意使用有效的避孕方法
排除标准
1.既往接受过SHP2抑制剂治疗者；
2. 距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱2周）；
3. 在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究。
4. 距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）。
5. 中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；
6. 具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）；
7. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
2. 距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱2周）；
3. 在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究。
4. 距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）。
5. 中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；
6. 具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）；
7. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
试验用药
中文通用名：HMPL-415S1胶囊： 英文通用名：HMPL-415S1 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5mg/粒，30粒/瓶
用法用量：2mg，QD，口服
用药时程：连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
规格：0.5mg/粒，30粒/瓶
用法用量：2mg，QD，口服
用药时程：连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
中文通用名：HMPL-415S1胶囊： 英文通用名：HMPL-415S1 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5mg/粒，30粒/瓶
用法用量：2mg，QD，口服
用药时程：连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
规格：0.5mg/粒，30粒/瓶
用法用量：2mg，QD，口服
用药时程：连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
中文通用名：HMPL-415S1胶囊： 英文通用名：HMPL-415S1 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg/粒，30粒/瓶
用法用量：5mg QD，或10mg QD，或15mg，或20mgQD；口服
用药时程：对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
规格：5mg/粒，30粒/瓶
用法用量：5mg QD，或10mg QD，或15mg，或20mgQD；口服
用药时程：对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
中文通用名：HMPL-415S1胶囊： 英文通用名：HMPL-415S1 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg/粒，30粒/瓶
用法用量：5mg QD，或10mg QD，或15mg，或20mgQD；口服
用药时程：对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
规格：5mg/粒，30粒/瓶
用法用量：5mg QD，或10mg QD，或15mg，或20mgQD；口服
用药时程：对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
中文通用名：HMPL-415S1胶囊： 英文通用名：HMPL-415S1 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg/粒，30粒/瓶
用法用量：5mg QD，或10mg QD，或15mg，或20mgQD；口服
用药时程：对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
规格：5mg/粒，30粒/瓶
用法用量：5mg QD，或10mg QD，或15mg，或20mgQD；口服
用药时程：对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
中文通用名：HMPL-415S1胶囊： 英文通用名：HMPL-415S1 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：25mg/粒，30粒/瓶
用法用量：5mg QD，或10mg QD，或15mg，或20mgQD；口服
用药时程：对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
规格：25mg/粒，30粒/瓶
用法用量：5mg QD，或10mg QD，或15mg，或20mgQD；口服
用药时程：对于连续给药队列，连续给药，28天为1个周期，患者将接受治疗直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-20
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-07-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231210
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵瑞雪
- 首次公示信息日期
- 2023-04-20
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231210
- 药物名称
- HMPL-415S1胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究
- 试验通俗题目
- HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
- 试验方案编号
- 2022-415-00CH1
- 方案最新版本号
- 初始版
- 版本日期
- 2023-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否