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CTR20231212 快照：进行中 招募中 I期

注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

研究药物
注射用BA1301
适应症
晚期实体瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-04-21
登记地点
黑龙江省 · 哈尔滨市、山西省 · 太原市、湖南省 · 长沙市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20231212
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
山东博安生物技术股份有限公司
完整专业题目
评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-05-19
首次公示信息日期
2023-04-21
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-02；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 222 人；
已入组人数
国内: 75 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市山东省 · 临沂市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市河南省 · 南阳市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市山东省 · 济南市湖北省 · 宜昌市北京市 · 北京市河南省 · 洛阳市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河南省 · 新乡市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市广东省 · 中山市江西省 · 南昌市另有 2 个地区
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史健
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲晶磊
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
  • 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建新
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生/杜瀛瀛
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
  • 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘志芳/于晓明
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
  • 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：鲁明骞/周海波
  • 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊/王彩娥
  • 北京大学肿瘤医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：张小田
  • 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨留中
  • 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董敏
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
  • 中山大学肿瘤医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：蓝春燕
  • 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱其舟
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
  • 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高庆蕾

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘晓霞
申请人名称
山东博安生物技术股份有限公司
联系人姓名
刘晓霞
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
山东省-烟台市-高新区创业路15号
联系人邮编
264043

主要研究者信息

姓名
张艳桥
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
邮编
150081
单位名称
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
BA1301/CT-CHN-101
方案最新版本号
V4.0
版本日期
2025-05-19
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的是评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的是评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划
2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
3.经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者：
a) Part A：晚期实体瘤患者；
b) Part B：拟探索的适应症包括CLDN18.2阳性的晚期胃腺癌及胃食管结合部腺癌、转移性胰腺癌、胆管癌等，具体瘤种及CLDN18.2表达情况限制由申办者与研究者讨论后决定。
4.同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测CLDN18.2表达（此要求仅限于Part B）
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分或1分
6.在剂量递增研究（Part A）阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可评估病灶；在剂量扩展研究阶段（Part B），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可测量病灶
7.具备充分的器官功能
8.预计生存期≥3个月
9.育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性及其配偶和育龄女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少6个月内采取有效避孕措施
排除标准
1.筛选时或筛选前一定时期内患有特定疾病
2. 首次试验药物给药前4周内接受过特定治疗，既往接受过CLDN18.2靶点药物治疗或研究期间计划接收任何其他抗肿瘤治疗
3. 已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏
4. 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性（但如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）低于参考值范围下限；或者如HBV-DNA阳性，受试者治疗期间服用抗病毒药，则有资格入选）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（但如果外周血丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）低于参考值范围下限则有资格入选）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
5. 妊娠或哺乳期女性、近期有妊娠计划者
6. 首次试验药物给药前28天或者5个半衰期内（以时间较短者为准）参加并接受过任何临床试验药物（不包括维生素和矿物质）或临床试验器械干预者
7. 筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者
8. 筛选时存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等1个月内需要反复引流）者
9. 首次给药前12周内发生肠梗阻的受试者（经手术解除梗阻诱因的可入组）

试验用药

中文通用名：注射用BA1301： 英文通用名：BA1301 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，0.1mg/kg
用药时程：每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药

中文通用名：注射用BA1301： 英文通用名：BA1301 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，0.4mg/kg
用药时程：每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药

中文通用名：注射用BA1301： 英文通用名：BA1301 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，1.2mg/kg
用药时程：每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药

中文通用名：注射用BA1301： 英文通用名：BA1301 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，2.0mg/kg
用药时程：每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药

中文通用名：注射用BA1301： 英文通用名：BA1301 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，2.5mg/kg
用药时程：每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药

中文通用名：注射用BA1301： 英文通用名：BA1301 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，3.0mg/kg
用药时程：每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药

中文通用名：注射用BA1301： 英文通用名：BA1301 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，3.6mg/kg
用药时程：每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 安全耐受性：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、眼科检查、不良事件、DLT发生率评价时间：注射给药后21天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. 药代动力学（血药浓度）评价时间：注射前、给药后6个周期内、治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. 免疫原性评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
  3. 有效性：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCF）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-03-16
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-08-23
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-15
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-05-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231212
试验状态
进行中
申请人联系人
刘晓霞
首次公示信息日期
2023-04-21
申请人名称
山东博安生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20231212
药物名称
注射用BA1301 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验专业题目
评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验
试验通俗题目
注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验
试验方案编号
BA1301/CT-CHN-101
方案最新版本号
V4.0
版本日期
2025-05-19
方案是否为联合用药
否