中国常规临床实践中使用诺科飞的上市后安全性监测项目（CTR20231216）

登记概览

登记号: CTR20231216
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Merck Sharp & Dohme B.V. MSD International GmbH, T/A MSD Ireland (Brinny) Schering-Plough Labo N.V. 默沙东研发（中国）有限公司

完整专业题目

中国常规临床实践中使用诺科飞的上市后安全性监测项目

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-11-02
首次公示信息日期: 2023-05-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-05-22；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-05-22；
试验完成日期: 国内：2024-08-29；

目标入组人数: 国内: 280 人；
已入组人数: 国内: 260 人；
实际入组总人数: 国内: 260 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市河北省 · 廊坊市浙江省 · 台州市

中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：冯四洲
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
上海闸新中西医结合医院有限公司中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱骏
上海力泉医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李肃
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵明峰
河北燕达陆道培医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：陆佩华
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吴小脉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王景艳
申请人名称: Merck Sharp & Dohme B.V. MSD International GmbH, T/A MSD Ireland (Brinny) Schering-Plough Labo N.V. 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 王景艳
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编: 100012

主要研究者信息

姓名: 冯四洲
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 5592-PSMP-008
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2023-11-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

描述在中国真实使用诺科飞注射液和/或肠溶片的参与者中发生1起或多起不良事件、严重不良事件或不良反应的参与者数量和百分比

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 13岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.按照最新的国家药品监督管理局批准的药品说明书中描述的适应症接受诺科飞注射液或肠溶片治疗的参与者
2.中国国籍，即在中国出生并且有中国家庭住址的中国人
3.提供知情同意书

排除标准

1.参与者属于国家药品监督管理局批准的药品说明书中描述的诺科飞禁忌症范围
2. 正在参加另一项干预性研究

试验用药

中文通用名：泊沙康唑注射液：英文通用名：Posaconazole Injection 商品名称：无

剂型：注射剂
规格：16.7ml: 300mg
用法用量：参照说明书
用药时程：参照说明书

终点指标

主要终点1 项，展开查看

中国真实世界使用诺科飞注射液和/或肠溶片的参与者中发生一起或多起不良事件、严重不良事件或不良反应的参与者的数量和百分比评价时间：2年指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-03-31
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-11-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20231216
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王景艳
首次公示信息日期: 2023-05-04
申请人名称: Merck Sharp & Dohme B.V./MSD International GmbH, T/A MSD Ireland (Brinny)/Schering-Plough Labo N.V./默沙东研发（中国）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20231216
药物名称: 泊沙康唑注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 治疗侵袭性曲霉病
试验专业题目: 中国常规临床实践中使用诺科飞的上市后安全性监测项目
试验通俗题目: 诺科飞上市后安全性研究
试验方案编号: 5592-PSMP-008
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2023-11-02
方案是否为联合用药: 否

诺科飞上市后安全性研究

中文通用名：泊沙康唑注射液： 英文通用名：Posaconazole Injection 商品名称：无

中文通用名：泊沙康唑注射液：英文通用名：Posaconazole Injection 商品名称：无