登记概览
- 登记号
- CTR20231233
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-06
- 首次公示信息日期
- 2023-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市河北省 · 沧州市四川省 · 成都市甘肃省 · 兰州市广东省 · 佛山市江苏省 · 徐州市江苏省 · 扬州市江苏省 · 泰州市安徽省 · 芜湖市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市浙江省 · 杭州市广东省 · 深圳市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市浙江省 · 宁波市另有 8 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨弋
- 山东省耳鼻喉医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史丽
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜彦
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘卫卫
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：樊建刚
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈小婉
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：唐隽
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘稳
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：关兵
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：储九圣
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：刘少峰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈建军
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：富公弼
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李宪华
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李勇
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：卢永田
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：薛金梅
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曹志伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘锋
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王广科
- 中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙敬武
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：沈志森
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何刚
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：龚正鹏
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵允沛
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：倪丽艳
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁耕田
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李纪辉
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭国林
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：宋西成
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张宏征
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：于亚峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-611-CRS-II-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价不同剂量的611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者的有效性；
次要目的：评价611在CRSwNP受试者的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性。
次要目的：评价611在CRSwNP受试者的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；
2.符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；
3.双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2分；
4.鼻塞评分（NCS）≥2分，且随机前周平均NCS>1分；
5.接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对SCS禁忌或不耐受；和/或在签署ICF的6个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；
2.符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；
3.双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2分；
4.鼻塞评分（NCS）≥2分，且随机前周平均NCS>1分；
5.接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对SCS禁忌或不耐受；和/或在签署ICF的6个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；
排除标准
1.合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ；
2. 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
3. 已知或怀疑有免疫抑制病史；
4. 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
5. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
6. 正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4周；
7. ICS稳定剂量治疗<4周，或ICS治疗剂量为＞1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS；
8. 实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者；
9. 已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；
10. 筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
11. 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
12. 妊娠或哺乳期女性；
13. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
2. 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
3. 已知或怀疑有免疫抑制病史；
4. 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
5. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
6. 正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4周；
7. ICS稳定剂量治疗<4周，或ICS治疗剂量为＞1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS；
8. 实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者；
9. 已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；
10. 筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
11. 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
12. 妊娠或哺乳期女性；
13. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：300 mg、450 mg
用药时程：2或4周为一个给药周期，共给药16周
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：300 mg、450 mg
用药时程：2或4周为一个给药周期，共给药16周
对照用药
中文通用名：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）辅料 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：3 mL（成分：组氨酸、盐酸精氨酸、冰醋酸、海藻糖和聚山梨酯80）
用药时程：安慰机组：2周一个给药周期，共16周
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：3 mL（成分：组氨酸、盐酸精氨酸、冰醋酸、海藻糖和聚山梨酯80）
用药时程：安慰机组：2周一个给药周期，共16周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 双侧NPS较基线的变化评价时间：至第16周指标类型：有效性指标
- NCS较基线的变化评价时间：至第16周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- TNSS、Lund-Mackay评分、UPSIT评分、SNOT-22评分、VAS评分较基线的变化、NPS响应时间、PD指标较基线的变化评价时间：至第16周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等评价时间：基线至研究结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：基线至研究结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性情况评价时间：基线至研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2023-03-07
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2023-07-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231233
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2023-04-27
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231233
- 药物名称
- 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 试验专业题目
- 一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究
- 试验方案编号
- SSGJ-611-CRS-II-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否