登记概览
- 登记号
- CTR20231235
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-23
- 首次公示信息日期
- 2023-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 174 人；
- 已入组人数
- 国内: 63 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市北京市 · 北京市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程向东
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋/罗永忠
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 天津医科大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王海涛
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王奇峰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 福建省肿瘤医院腹部肿瘤内科中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周勍恺
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 周勍恺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 程向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-9839-I-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的： 观察SHR-9839多次给药的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：评估SHR-9839的药代动力学（PK）特征；评估SHR-9839的药效动力学（PD）特征；评估SHR-9839的免疫原性；初步评估SHR-9839的有效性。
次要研究目的：评估SHR-9839的药代动力学（PK）特征；评估SHR-9839的药效动力学（PD）特征；评估SHR-9839的免疫原性；初步评估SHR-9839的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至70周岁（含两端值），性别不限；
2.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者
3.至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.ECOG体力评分0-1分；
5.预计生存时间≥12周；
6.检查结果需在首次研究治疗前7天内完成：
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者
3.至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.ECOG体力评分0-1分；
5.预计生存时间≥12周；
6.检查结果需在首次研究治疗前7天内完成：
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.脑膜转移的患者；
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗；
6. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术；
7. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎；
8. 有严重的心脑血管疾病；
9. 首次用药前4周内存在重度感染；
10. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；
11. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
12. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
13. 首次用药前4 周内使用减毒活疫苗；
14. 已知有酒精或药物依赖；精神障碍或者依从性差者；妊娠期或哺乳期女性；或研究者认为存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗；
6. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术；
7. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎；
8. 有严重的心脑血管疾病；
9. 首次用药前4周内存在重度感染；
10. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；
11. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
12. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
13. 首次用药前4 周内使用减毒活疫苗；
14. 已知有酒精或药物依赖；精神障碍或者依从性差者；妊娠期或哺乳期女性；或研究者认为存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：SHR-9839： 英文通用名：SHR-9839 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 mg/瓶
用法用量：静脉输注，预设剂量70 mg，每周给药1次（QW），每4周为1个治疗周期
用药时程：每4周为一个周期，用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
规格：300 mg/瓶
用法用量：静脉输注，预设剂量70 mg，每周给药1次（QW），每4周为1个治疗周期
用药时程：每4周为一个周期，用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
中文通用名：SHR-9839： 英文通用名：SHR-9839 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 mg/瓶
用法用量：静脉输注，预设剂量300 mg，每周给药1次（QW），每4周为1个治疗周期
用药时程：每4周为一个周期，用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
规格：300 mg/瓶
用法用量：静脉输注，预设剂量300 mg，每周给药1次（QW），每4周为1个治疗周期
用药时程：每4周为一个周期，用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
中文通用名：SHR-9839： 英文通用名：SHR-9839 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 mg/瓶
用法用量：静脉输注，预设剂量600 mg，每周给药1次（QW），每4周为1个治疗周期
用药时程：每4周为一个周期，用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
规格：300 mg/瓶
用法用量：静脉输注，预设剂量600 mg，每周给药1次（QW），每4周为1个治疗周期
用药时程：每4周为一个周期，用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
中文通用名：SHR-9839： 英文通用名：SHR-9839 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 mg/瓶
用法用量：静脉输注，预设剂量1200 mg，每周给药1次（QW），每4周为1个治疗周期
用药时程：每4周为一个周期，用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
规格：300 mg/瓶
用法用量：静脉输注，预设剂量1200 mg，每周给药1次（QW），每4周为1个治疗周期
用药时程：每4周为一个周期，用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
中文通用名：SHR-9839： 英文通用名：SHR-9839 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 mg/瓶
用法用量：静脉输注，预设剂量1800 mg，每周给药1次（QW），每4周为1个治疗周期
用药时程：每4周为一个周期，用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
规格：300 mg/瓶
用法用量：静脉输注，预设剂量1800 mg，每周给药1次（QW），每4周为1个治疗周期
用药时程：每4周为一个周期，用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级）评价时间：DLT观察期为首次用药后的28天指标类型：安全性指标
- MTD/MAD；RP2D评价时间：DLT观察期为首次用药后的28天，直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- SHR-9839给药后的PK浓度和PK参数，PK参数包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）和清除率（CL）、稳态表观分布容积（Vss）、表观分布容积（Vz）等评价时间：C1W1D1给药前、后；第1周期第3周D1给药前、后；第1周期第4周D1给药前；第2周期D1药前、后；第3、4周期D1给药前、后；第6周期开始D1给药前、及治疗结束/退出时指标类型：安全性指标
- 免疫原性：抗SHR-9839抗体（ADA）评价时间：C1W1D1给药前和给药后；第1周期第3周给药前；第2、4周期D1给药0.5 h内；第6周期开始（包括第6周期）每4个周期D1给药前、治疗结束/退出时，及末次用药后第30±7天指标类型：安全性指标
- 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：研究过程中前48周内每8周一次，之后每12周一次，研究者根据 RECIST v1.1标准对受试者进行影像学评估。包括胸部、腹部、盆腔及其他已知或可疑部位的CT或MRI扫描指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-03-01
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-13
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-12
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-11
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231235
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周勍恺
- 首次公示信息日期
- 2023-04-23
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231235
- 药物名称
- 注射用SHR-9839 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-9839治疗晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- 试验方案编号
- SHR-9839-I-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否