一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究

1.在开始任何研究特定的活动/程序前，受试者已提供知情同意。
2.来自中国大陆和台湾的中国男性或女性成人，年龄≥18岁的成人或年龄≥12岁且骨骼成熟的青少年（即至少1个成熟长骨的影像学证据［例如生长骺板闭合的肱骨］）。
3.骨骼成熟的青少年的体重必须至少为45 kg。
4.在入组本研究之前1年内患有经病理学确诊的GCTB（中心实验室审查）。
5.具有入组本研究之前1年内活动性疾病的可测量证据。
6.受试者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者受试者的计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍。
7.东部肿瘤协作组体能状态（ECOGPS）≤ 2。

1.已知或疑似潜在恶性肿瘤的当前诊断，包括高分级肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤、恶性巨细胞肉瘤。
2. 在过去5年内已知来自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤的诊断（接受过根治性治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌的受试者允许参与）。
3. 已知或怀疑目前诊断为骨棕色细胞瘤或佩吉特病。
4. 已知或怀疑目前诊断为非GCTB巨细胞丰富的肿瘤。
5. 既往有颌骨坏死/骨髓炎的病史或现有证据。
6. 需要口腔手术（包括拔牙）的活跃的牙科或颌骨病症。
7. 牙科/口腔手术后伤口未愈合。
8. 计划在研究期间接受侵入性牙科手术。
9. 在研究期间任何计划的IV或口服双膦酸盐治疗。
10. 目前正在接受其他GCTB特定治疗（例如放疗、化疗或栓塞）。
11. 目前或既往曾接受XGEVA治疗。
12. 合并使用双膦酸盐治疗。
13. 目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自从结束另一项试验性器械或药物研究中的治疗不到30天。在参与本研究期间的其他试验性程序被排除。
14. 已怀孕或正在哺乳，或者计划在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内怀孕或哺乳的女性受试者。
15. 不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内使用2种高效的避孕方法或认可的有效避孕方法的育龄女性受试者。
16. 筛选时血清妊娠试验和/或尿妊娠试验评估显示妊娠试验阳性的育龄女性受试者。
17. 女性伴侣具有生育能力，且不愿意在治疗期间和最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。
18. 伴侣已怀孕，且不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲或使用避孕套的男性受试者。
19. 不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内避免捐精的男性受试者。
20. 受试者已知对给药期间给予的任何产品过敏。
21. 就受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
22. 在入组前6个月内，不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死。
23. 存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
24. 受试者患有任何会损害受试者提供书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病。