登记概览
- 登记号
- CTR20231256
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
完整专业题目
SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-07
- 首次公示信息日期
- 2023-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 254 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 柳州市宁夏回族自治区 · 银川市四川省 · 内江市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 安阳市北京市 · 北京市云南省 · 昆明市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市广东省 · 深圳市安徽省 · 蚌埠市天津市 · 天津市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈占红
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨 谨
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：于 斌
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：黄 英
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程 颖
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙 静
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王越华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄伟炜
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：景海曼
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：钱锦贤
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈欣
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈欣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区霍山路519号保利绿地广场C座3楼
- 联系人邮编
- 200082
主要研究者信息
- 姓名
- 王树森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号2号楼
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH4336-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SPH4336联合内分泌治疗经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书;
2.女性，签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁;
3.ECOG体力状况0分或1分;
4.预期生存期≥3个月;
5.不能进行根治性的手术/其他局部治疗，经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2阴性;
6.既往使用过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗;
7.根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶;
8.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗;
9.实验室检查结果满足一定的器官功能要求;
10.受试者同意采用有效的避孕措施避孕。
2.女性，签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁;
3.ECOG体力状况0分或1分;
4.预期生存期≥3个月;
5.不能进行根治性的手术/其他局部治疗，经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2阴性;
6.既往使用过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗;
7.根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶;
8.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗;
9.实验室检查结果满足一定的器官功能要求;
10.受试者同意采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
1.炎性乳腺癌;
2. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者;
3. 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;
4. 已知存在中枢神经系统转移者;
5. 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗;
6. 开始研究治疗前接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复;
7. 开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者;
8. 处于妊娠期或哺乳期的女性;
9. 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级；开始研究治疗前，QTc间期均值≥470 ms；开始研究治疗前心脏左室射血分数≤50%;
10. 开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病;
11. 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者;
12. 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;
13. 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病;
14. 开始研究治疗前存在不可控制的感染;
15. 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史;
16. 患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
2. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者;
3. 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;
4. 已知存在中枢神经系统转移者;
5. 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗;
6. 开始研究治疗前接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复;
7. 开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者;
8. 处于妊娠期或哺乳期的女性;
9. 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级；开始研究治疗前，QTc间期均值≥470 ms；开始研究治疗前心脏左室射血分数≤50%;
10. 开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病;
11. 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者;
12. 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;
13. 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病;
14. 开始研究治疗前存在不可控制的感染;
15. 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史;
16. 患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：SPH4336片： 英文通用名：SPH4336 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：400mg，口服，每次4片，每日1次
用药时程：28天/周期
规格：100mg/片
用法用量：400mg，口服，每次4片，每日1次
用药时程：28天/周期
中文通用名：SPH4336片： 英文通用名：SPH4336 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：400mg，口服，每次2片，每日1次
用药时程：28天/周期
规格：200mg/片
用法用量：400mg，口服，每次2片，每日1次
用药时程：28天/周期
中文通用名：来曲唑片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：口服每天一次，一次1片。
用药时程：28天/周期
规格：2.5mg/片
用法用量：口服每天一次，一次1片。
用药时程：28天/周期
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5mL:250mg
用法用量：500mg，臀部缓慢肌注，每周期给药1次
用药时程：28天/周期
规格：5mL:250mg
用法用量：500mg，臀部缓慢肌注，每周期给药1次
用药时程：28天/周期
中文通用名：依西美坦片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服每天一次，一次1片。
用药时程：28天/周期
规格：25mg/片
用法用量：口服每天一次，一次1片。
用药时程：28天/周期
中文通用名：SPH4336片： 英文通用名：SPH4336 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：400mg，口服，每次4片，每日1次
用药时程：28天/周期
规格：100mg/片
用法用量：400mg，口服，每次4片，每日1次
用药时程：28天/周期
中文通用名：SPH4336片： 英文通用名：SPH4336 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：400mg，口服，每次2片，每日1次
用药时程：28天/周期
规格：200mg/片
用法用量：400mg，口服，每次2片，每日1次
用药时程：28天/周期
对照用药
中文通用名：SPH4336安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：口服每天一次，一次2片。
用药时程：28天/周期
规格：200mg/片
用法用量：口服每天一次，一次2片。
用药时程：28天/周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 安全性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：每8周进行一次指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：每8周进行一次指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- PK评价时间：第1-3周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- DCR评价时间：每8周进行一次指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：每8周进行一次指标类型：有效性指标
- OS评价时间：自首次使用研究药物起/随机起至死亡。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-04-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231256
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈欣
- 首次公示信息日期
- 2023-04-26
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231256
- 药物名称
- SPH4336片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究
- 试验通俗题目
- SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展乳腺癌II/III期临床研究
- 试验方案编号
- SPH4336-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 是