登记概览
- 登记号
- CTR20231272
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
AK112联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-28
- 首次公示信息日期
- 2023-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 528 人；
- 已入组人数
- 国内: 532 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市江西省 · 赣州市湖南省 · 衡阳市江苏省 · 南通市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市广东省 · 湛江市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市北京市 · 北京市另有 15 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗辉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华/曹立明
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李杰
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：艾小红
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：曹超
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周明
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李代蓉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 陆军特色医学中心（重庆市大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈华林
- 福建省福州结核病防治院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：石琴
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨慧
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马学磊
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 佳木斯肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：马学真
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史健/何明
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王志武
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：李正国
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨红忠
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘学文
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：应申鹏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王鸿彪
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：杨铁波
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴宏成
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文婷
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李文婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-汇区枫林国际中心2期A座9楼康方生物
- 联系人邮编
- 200032
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 22200000-3123
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213079,CTR20232457,CTR20251831
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK112-306
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-04-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
·对比AK112联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）由独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。
关键次要目的：
·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC 的总生存期（OS） 。
次要目的
·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的的安全性和耐受性。
探索性目的
·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）
·对比AK112联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）由独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。
关键次要目的：
·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC 的总生存期（OS） 。
次要目的
·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的的安全性和耐受性。
探索性目的
·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.2.入组时年龄≥18 周岁且小于75周岁， 男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG） 体能状况评分为 0 或 1。
4.预期生存期≥3 个月。
5.组织学或细胞学证实的， 不能行根治性治疗（手术完全切除、 同步/序贯放化疗） 的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期） 或转移性（IV 期） 鳞状 NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期） 。
6.既往未接受过针对局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。
7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶， 且该病灶适合反复准确测量。
8.受试者需提供满足本研究要求的 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达水平的检测报告， 如检测报告不符合本研究要求或无法提供检测报告， 则需提供约 15 张未染色的 FFPE 病理切片用于 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达检测。
9.确定良好的器官功能。
2.2.入组时年龄≥18 周岁且小于75周岁， 男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG） 体能状况评分为 0 或 1。
4.预期生存期≥3 个月。
5.组织学或细胞学证实的， 不能行根治性治疗（手术完全切除、 同步/序贯放化疗） 的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期） 或转移性（IV 期） 鳞状 NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期） 。
6.既往未接受过针对局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。
7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶， 且该病灶适合反复准确测量。
8.受试者需提供满足本研究要求的 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达水平的检测报告， 如检测报告不符合本研究要求或无法提供检测报告， 则需提供约 15 张未染色的 FFPE 病理切片用于 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达检测。
9.确定良好的器官功能。
排除标准
1.组织学为非鳞状细胞 NSCLC。
2. 存在 EGFR 敏感性突变或 ALK 基因易位的鳞状 NSCLC。
3. 已知的 ROS1 重排或 MET 14 外显子跳跃突变或 RET 基因融合阳性的鳞状 NSCLC。
4. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、 免疫抑制剂治疗） 。
5. 已知存在活动性肺结核（TB） ， 怀疑有活动性 TB 的受试者， 需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
6. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
7. 当前存在活动性的乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者 。
8. 存在脑干、 脑膜转移、 脊髓转移或压迫。
9. 存在活动性中枢神经系统（CNS） 转移病灶。
10. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
11. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、 心包积液或腹水的受试者。
12. 当前存在未得到控制的合并疾病， 包括但不限于失代偿性肝硬化、 肾病综合征、 未控制的代谢紊乱、 重度活动性消化性溃疡病或胃炎， 或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。
13. 已知对任何研究药物的任何成分过敏； 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
14. 妊娠期或哺乳期女性。
2. 存在 EGFR 敏感性突变或 ALK 基因易位的鳞状 NSCLC。
3. 已知的 ROS1 重排或 MET 14 外显子跳跃突变或 RET 基因融合阳性的鳞状 NSCLC。
4. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、 免疫抑制剂治疗） 。
5. 已知存在活动性肺结核（TB） ， 怀疑有活动性 TB 的受试者， 需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
6. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
7. 当前存在活动性的乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者 。
8. 存在脑干、 脑膜转移、 脊髓转移或压迫。
9. 存在活动性中枢神经系统（CNS） 转移病灶。
10. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
11. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、 心包积液或腹水的受试者。
12. 当前存在未得到控制的合并疾病， 包括但不限于失代偿性肝硬化、 肾病综合征、 未控制的代谢紊乱、 重度活动性消化性溃疡病或胃炎， 或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。
13. 已知对任何研究药物的任何成分过敏； 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
14. 妊娠期或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：AK112注射液： 英文通用名：Ivonescimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：RP2D
静脉滴注
用药时程：研究者判断不再有临床获益（研究者根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、完成 24 个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：RP2D
静脉滴注
用药时程：研究者判断不再有临床获益（研究者根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、完成 24 个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5， Q3W，静脉滴注
用药时程：共4个周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5， Q3W，静脉滴注
用药时程：共4个周期
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：30mg/5mL/支
用法用量：175mg/m2， Q3W，静脉滴注
用药时程：共4个周期
规格：30mg/5mL/支
用法用量：175mg/m2， Q3W，静脉滴注
用药时程：共4个周期
对照用药
中文通用名：替雷利株单抗注射液 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：200mg， Q3W，静脉滴注
用药时程：研究者判断不再有临床获益（研究者根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、完成 24 个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：200mg， Q3W，静脉滴注
用药时程：研究者判断不再有临床获益（研究者根据 RECIST v1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、完成 24 个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5，Q3W，静脉滴注
用药时程：共4个周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5，Q3W，静脉滴注
用药时程：共4个周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：30mg/5ml/瓶
用法用量：175mg/m2，Q3W ，静脉滴注
用药时程：共4个周期
规格：30mg/5ml/瓶
用法用量：175mg/m2，Q3W ，静脉滴注
用药时程：共4个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- OS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性评估： 不良事件（AE） 的发生率和严重程度、 有临床意义的异常实验室检查结果。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学特征： AK112 给药后， 受试者在不同时间点的 AK112 血清药物浓度。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性评估： 出现可检测抗 AK112 抗体（ADA） 的受试者数量和百分比。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 评价受试者肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-03-28
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-05-10
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-10-11
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231272
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文婷
- 首次公示信息日期
- 2023-04-26
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231272
- 相关登记号
- CTR20213079,CTR20232457,CTR20251831
- 药物名称
- AK112注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- AK112联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- AK112联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌研究
- 试验方案编号
- AK112-306
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-04-28
- 方案是否为联合用药
- 是