复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20231277 快照：已完成 I期

JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性

研究药物
JS010注射液
适应症
偏头痛
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-04-24
登记地点
北京市 · 北京市
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20231277
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性
疾病领域
神经系统（规则标签）
申请人
上海君实生物医药科技股份有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-02-10
首次公示信息日期
2023-04-24
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-16；
试验完成日期
国内：2024-06-23；
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组人数
国内: 48 人；
实际入组总人数
国内: 48 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王方芳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
郝雨
申请人名称
上海君实生物医药科技股份有限公司
联系人姓名
郝雨
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100022

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
李海燕
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区花园北路49号
邮编
100191
单位名称
北京大学第三医院

主要研究者 2

姓名
王方芳
学位
医学博士
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区花园北路49号
邮编
100191
单位名称
北京大学第三医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
JS010-001
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-02-10
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（ICF）
2.签署知情同意时年龄在18~45周岁（含）的健康男性或女性受试者
3.筛选时体重指数（BMI）在18.5~28.0kg/m2（含）范围内
4.受试者自愿且能完成试验相关的流程和检查，试验期间可以维持稳定的饮食运动等生活习惯
排除标准
1.有病史或临床证据显示，受试者患有严重的急性或慢性疾病（包括但不限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中
2. 有恶性肿瘤史，除外经手术完全切除的原位癌
3. 近1年内有药物滥用或酒精依赖史
4. 已知的HIV和/或梅毒感染史，或筛选时HIV抗体和/或梅毒抗体检测阳性
5. 已知的乙肝病毒（HBV）和/或丙肝病毒（HCV）感染史，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体阳性
6. 既往曾接受过靶向CGRP或CGRP受体的药物
7. 妊娠期和哺乳期的女性
8. 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价

试验用药

中文通用名：JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）： 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：300mg（2mL）/瓶
用法用量：腹部皮下注射，3mg
用药时程：单次给药

中文通用名：JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）： 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：300mg（2mL）/瓶
用法用量：腹部皮下注射，30mg
用药时程：单次给药

中文通用名：JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）： 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：300mg（2mL）/瓶
用法用量：腹部皮下注射，150mg
用药时程：单次给药

中文通用名：JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）： 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：300mg（2mL）/瓶
用法用量：腹部皮下注射，300mg
用药时程：单次给药

中文通用名：JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）： 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：300mg（2mL）/瓶
用法用量：腹部皮下注射，600mg
用药时程：单次给药

中文通用名：JS010试验药（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）： 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：300mg（2mL）/瓶
用法用量：腹部皮下注射，900mg
用药时程：单次给药

对照用药

中文通用名：JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：水注射剂
规格：2mL/瓶
用法用量：腹部皮下注射0.02ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程：单次给药

中文通用名：JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：水注射剂
规格：2mL/瓶
用法用量：腹部皮下注射0.2ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程：单次给药

中文通用名：JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：水注射剂
规格：2mL/瓶
用法用量：腹部皮下注射1ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程：单次给药

中文通用名：JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：水注射剂
规格：2mL/瓶
用法用量：腹部皮下注射2ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程：单次给药

中文通用名：JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：水注射剂
规格：2mL/瓶
用法用量：腹部皮下注射4ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程：单次给药

中文通用名：JS010安慰剂（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：NA

剂型：水注射剂
规格：2mL/瓶
用法用量：腹部皮下注射6ml（成分：组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖、精氨酸盐酸盐、聚山梨酯80（II））
用药时程：单次给药

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 使用JS010皮下注射发生的任何不良事件（AE）及生命体征、实验室检查、心电图（ECG）检查异常等评价时间：24周指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. JS010的血药浓度以及药代动力学参数评价时间：24周指标类型：安全性指标
  2. 辣椒素诱导的皮肤血管扩张模型中不同时间点皮肤血流较基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
  3. JS010抗药抗体（ADA）的发生率及滴度评价时间：24周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2023-03-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231277
试验状态
已完成
申请人联系人
郝雨
首次公示信息日期
2023-04-24
申请人名称
上海君实生物医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20231277
药物名称
JS010注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
偏头痛
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
试验通俗题目
JS010单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
试验方案编号
JS010-001
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-02-10
方案是否为联合用药
否