登记概览
- 登记号
- CTR20231287
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/Ib期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整适应症
复发性非霍奇金淋巴瘤，难治性非霍奇金淋巴瘤，R/R滤泡性淋巴瘤，R/R边缘区淋巴瘤，R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤,转化型B细胞NHL患者,Richter’s转化为DLBCL患者
完整专业题目
一项Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1/1b期、开放性、剂量递增和剂量优化研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-24
- 首次公示信息日期
- 2023-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-27；国际：2023-05-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-20；国际：2023-06-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 137 人；国际: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 41 人；国际: 51 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市山东省 · 济南市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市Western Australia · NedlandsNew South Wales · BLACKTOWNQueensland · BenowaVictoria · ClaytonAuckland · AucklandIowa · WaukeeMaryland · BaltimorePennsylvania · PhiladelphiaSouth Dakota · Sioux Falls另有 4 个地区
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李登举
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王婷玉
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- LINEAR CLINICAL RESEARCHAustralia · Western Australia · Nedlands · 研究者：Chan Cheah
- BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTREAustralia · New South Wales · BLACKTOWN · 研究者：Julianne Falconer
- PINDARA PRIVATE HOSPITALAustralia · Queensland · Benowa · 研究者：Alejandro Arbelaez
- MONASH HEALTHAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：Stephen Opat
- AUCKLAND CITY HOSPITALNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Henry Ngu
- MISSION CANCER AND BLOODUnited States · Iowa · Waukee · 研究者：Tara Graff
- SIDNEY KIMMEL COMPREHENSIVE CANCER AT JOHNS HOPKINSUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Nina Wagner-Johnston
- THOMAS JEFFERSON UNIVERSITYUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Michael Wysota
- AVERA CANCER INSTITUUnited States · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Andres Mendez-Hernandez
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：四川大学华西医院
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李建勇
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李菲
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省-南昌市-永外正街17号
- 邮编
- 330006
- 单位名称
- 南昌大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-21447-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的: 1.评价BGB-21447单药治疗的安全性和耐受性，并确定BGB-21447单药治疗复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE） 2.在评价的疾病类型中评价递增给药方案的安全性和耐受性 次要目的: 1.评估BGB-21447的药代动力学（PK）特征2.评估BGB-21447单药治疗的初步抗肿瘤活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/Ib期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病 ：队列A1和队列A2：
1) R/R DLBCL-对于队列A1和队列A2.1（除外原发性皮肤DLBCL，腿型、灰区淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤）存在MYC和Bcl-2和/或Bcl-6易位的高级别B细胞淋巴瘤患者不允许入组队列A1，但可能允许入组队列A2.1
2) 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)对于队列A1和队列A2.2
3) 复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL) 对于队列A1和队列A2.2
4) 转化型B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)-仅对于队列A1
5) Richter’s转化为DLBCL患者仅对于队列A1
2.2.计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示有可测量病灶至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm或至少1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，有2个垂直径可测量。MZL：孤立性脾肿大被认为可测量病灶
1) R/R DLBCL-对于队列A1和队列A2.1（除外原发性皮肤DLBCL，腿型、灰区淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤）存在MYC和Bcl-2和/或Bcl-6易位的高级别B细胞淋巴瘤患者不允许入组队列A1，但可能允许入组队列A2.1
2) 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)对于队列A1和队列A2.2
3) 复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL) 对于队列A1和队列A2.2
4) 转化型B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)-仅对于队列A1
5) Richter’s转化为DLBCL患者仅对于队列A1
2.2.计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示有可测量病灶至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm或至少1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，有2个垂直径可测量。MZL：孤立性脾肿大被认为可测量病灶
排除标准
1.入组研究前2年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外），但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌、局部Gleason评分≤ 6分的前列腺癌或已根治性切除的恶性雀斑样痣黑色素瘤除外
2. 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统
3. 在研究药物首次给药前< 3个月进行过自体干细胞移植。或在研究药物首次给药前< 3个月接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗
4. 既往接受过同种异体干细胞移植
5. 研究药物首次给药之前4周内进行过大手术
2. 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统
3. 在研究药物首次给药前< 3个月进行过自体干细胞移植。或在研究药物首次给药前< 3个月接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗
4. 既往接受过同种异体干细胞移植
5. 研究药物首次给药之前4周内进行过大手术
试验用药
中文通用名：BGB-21447片： 英文通用名：BGB-21447 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程：持续至疾病进展或不可耐受毒性
规格：0.5mg
用法用量：每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程：持续至疾病进展或不可耐受毒性
中文通用名：BGB-21447片： 英文通用名：BGB-21447 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程：持续至疾病进展或不可耐受毒性
规格：5mg
用法用量：每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程：持续至疾病进展或不可耐受毒性
中文通用名：BGB-21447片： 英文通用名：BGB-21447 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程：持续至疾病进展或不可耐受毒性
规格：20mg
用法用量：每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程：持续至疾病进展或不可耐受毒性
中文通用名：BGB-21447片： 英文通用名：BGB-21447 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程：持续至疾病进展或不可耐受毒性
规格：80mg
用法用量：每日一次，口服。或遵从SMC建议
用药时程：持续至疾病进展或不可耐受毒性
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性的受试者数量，具体定义见SAP或方案中的文本评价时间：最多4年指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的不良事件、严重不良事件和导致治疗终止的不良事件 （根据NCI-CTCAE 5.0版确定）评价时间：最多4年指标类型：安全性指标
- TLS相关事件的发生率和严重程度，TLS将通过实验室值确定并由研究者评估评价时间：最多4年指标类型：安全性指标
次要终点17 项，展开查看
- BGB-21447从时间0到最后一个采样时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUClast)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447从时间0外推到无穷远的曲线下面积(AUCinf)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447的血浆浓度达峰时间(Tmax)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447的终末半衰期(t1/2)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447的口服给药后血浆中药物的表观总清除率(CL/F)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447的表观分布容积（Vz/F）评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447稳态下的血浆峰浓度(Cmax)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447稳态下的血浆谷浓度(Ctrough)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447稳态下的从时间0到最后一个采样时间点的 血药浓度-时间曲线下面积(AUClast)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447稳态下的血浆浓度达峰时间(Tmax)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447稳态下的终末半衰期(t1/2)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447稳态下的口服给药后血浆中药物的表观总清除率(CL/F)评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-21447稳态表观分布容积（Vz/F）评价时间：最多4年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总缓解率达到以下条件的患者比例：根据非霍奇金淋巴瘤Lugano标准，DLBCL、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、转化型B-NHL和Richter’s转化为DLBCL达到部分缓解或更佳缓解评价时间：最多4年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录缓解至记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。评价时间：最多4年指标类型：有效性指标
- 至缓解时间（TTR）定义为从治疗开始至首次记录到缓解的时间。评价时间：最多4年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）定义为从治疗开始至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。评价时间：最多4年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-02-15
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-11-22
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-04-24
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231287
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2023-05-08
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231287
- 药物名称
- BGB-21447片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性非霍奇金淋巴瘤，难治性非霍奇金淋巴瘤，R/R滤泡性淋巴瘤，R/R边缘区淋巴瘤，R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤,转化型B细胞NHL患者,Richter’s转化为DLBCL患者
- 试验专业题目
- 一项Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1/1b期、开放性、剂量递增和剂量优化研究
- 试验通俗题目
- Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的研究
- 试验方案编号
- BGB-21447-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否