中国健康志愿者单侧臂丛神经注射CZ1S的安全性、耐受性和药代动力学/药效学Ⅰ期临床试验

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
2.年龄在18～60周岁（包括临界值）的健康男性或非孕期、非哺乳期女性；身体质量指数（BMI）在[19.0～26.0]kg/m2范围内（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
3.志愿者研究期间（女性自筛选日，男性自首次用药后）至末次用药后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。

1.酰胺类麻醉药过敏史，或已知对试验用药品成分（包括其辅料）过敏，或自述过敏体质经研究医师判断不适合入组者。
2. QTcF间期延长（筛选期检查QTcF间期＞450ms），或存在导致尖端扭转性室性心动过速（TdP）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、显著心动过缓、遗传性长QT综合征），或正在应用导致QT/QTc间期延长的药物者。
3. 卟啉病患者或易感者。
4. 既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK/PD评估的严重疾病（包括手术），或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病或手术者。
5. 给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。
6. 给药前14天内服用任何药物，包括非处方药和中草药，经研究者判断不适合入组者。
7. 给药前3个月（90天）内曾有过失血或献血≥400mL及以上（女性生理期失血除外），或计划在研究期间至研究结束后1个月内献血或献血液成分者。
8. 给药前3个月（90天）内，每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草，且预估在试验期间不能戒烟者。
9. 给药前3个月（90天）内，每周饮用超过28单位的酒精[1单位=285mL啤酒或25mL烈酒（酒精度数≥50°）或150mL葡萄酒]，且预估在试验期间不能戒酒者；或筛选期酒精呼气测试值大于0mg/100mL。
10. 给药前1个月（30天）内每天摄入过量含茶、咖啡或咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）。
11. 过去2年内有物质依赖史，或筛选期药物滥用筛查呈阳性者。
12. 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于妊娠期或哺乳期，或试验期间有怀孕计划者。
13. 给药部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者。
14. 体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查或胸部正位片等，结果异常有临床意义者。
15. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。
16. 试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业（如精密手术、高空作用）者。
17. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者。
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。